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  • 醫療器械CE認證需關(guān)注ROHS指令要求 除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類(lèi)，包括醫療器械。因此，電子醫療器械在申請醫療器械CE認證時(shí)，要考慮并滿(mǎn)足RoHS指令要求。 時(shí)間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2034
  • 第111個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個(gè)獲批上市創(chuàng )新醫療器械注冊項目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1622
  • 乳腺X射線(xiàn)系統注冊技術(shù)審查指導原則 乳腺X射線(xiàn)系統注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2021-6-30 17:53:39 瀏覽量:2421
  • 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2079
  • 《免于辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號），免于辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄中包括了哪些二類(lèi)醫療器械呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-6-30 17:42:27 瀏覽量:5082
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫療器械唯一標識（UDI）的推廣應用，是全球主要經(jīng)濟體醫療器械監管大事件之一，是醫療器械全生命周期管理的主線(xiàn)之一。新醫療器械CE認證法規（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2151
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監總局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:1777
  • 美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊證 隨著(zhù)近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫療領(lǐng)域，布局醫療器械賽道。近日，藥監總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1674
  • 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械必須辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械必須辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2021-6-28 21:32:10 瀏覽量:2173
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫療器械CE認證法規（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫療器械數據庫更大范圍開(kāi)放，歐盟醫療器械數據庫就是標題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫療器械數據庫的變化和要求。 時(shí)間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2360
  • 試驗用醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題 試驗用醫療器械注冊?相關(guān)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:1771
  • 醫療器械附條件批準上市常見(jiàn)問(wèn)題與解答 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，國家藥監局組織制定了指導原則。 時(shí)間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2115
  • 藥監總局7月和8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 近日，藥監總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來(lái)的7月、8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排進(jìn)行通告。 時(shí)間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:1792
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類(lèi) 新醫療器械CE認證?法規（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監管要求的全面升級，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規下，產(chǎn)品分類(lèi)修訂要點(diǎn)內容。 時(shí)間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2167
  • 湖州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費標準 湖州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費標準 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:1934
  • 醫療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫療器械變更注冊更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計劃。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問(wèn)答事項。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:1958
  • 植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題 藥監總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫療器械注冊咨詢(xún)事項的官方解答，創(chuàng )新醫療器械注冊?企業(yè)及第三類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)的相關(guān)人員應定期關(guān)注此類(lèi)內容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1490
  • 藥監總局長(cháng)三角分中心正式啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評 2020年12月底，藥監總局長(cháng)三角分中心掛牌成立，落戶(hù)上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準備，2021年中，藥監總局長(cháng)三角分中心正式啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對長(cháng)三角、對江浙滬皖地區第三類(lèi)醫療器械注冊、進(jìn)口醫療器械注冊等事務(wù)提供了便利。 時(shí)間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:2029
  • 無(wú)源植入性骨等個(gè)性化增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則導讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫療器械注冊?技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導原則”）。這是我國首個(gè)針對個(gè)性化設計、增材制造醫療器械的技術(shù)文件，全面提出了個(gè)性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問(wèn)題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導作用，同時(shí)也為后續各項相關(guān)指導原則的制定提供了參考依據。 時(shí)間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:1776
  • 美國發(fā)布人工智能/機器學(xué)習獨立軟件行動(dòng)計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學(xué)習（ML）獨立軟件更新監管框架草案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監管框架草案）的公眾反饋意見(jiàn)，美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動(dòng)計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監管的五項工作和目標。 時(shí)間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:1775

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