大動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫療器械注冊都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
哪些醫療器械注冊需要開(kāi)展大動(dòng)物實(shí)驗
大動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫療器械注冊都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證產(chǎn)品安全性和有效性。
2019年4月18日，為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》。這是開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗判定路徑依據，具有里程碑的意義。這是國家藥監部門(mén)首次發(fā)布關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗的官方文件，結束了醫療器械動(dòng)物實(shí)驗長(cháng)期無(wú)規可循的局面。
2019年11月27日，為了進(jìn)一步規范醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究，醫療器械技術(shù)審評中心組織起草了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第二部分：實(shí)驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證（征求意見(jiàn)稿）》，該原則為醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則系列中的第二部分，申請人可參照該指導原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗設計、實(shí)施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進(jìn)一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究。
需要做動(dòng)物實(shí)驗的醫療器械類(lèi)別
1. 決策的原則
申請人可參考《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》中的決策流程圖進(jìn)行是否開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗的決策。
2. 已明確做動(dòng)物實(shí)驗的類(lèi)別
| 顱腦類(lèi)器械 | 結構性心臟病類(lèi) |
| 顱內動(dòng)脈瘤血流導向裝置 可吸收硬腦膜（脊）膜補片 顱內取栓支架 彈簧圈、生物膠（液態(tài)栓塞劑） 微導管（抽吸導管） 顱骨鎖 引流管 DBS電磁類(lèi) 植入性神經(jīng)刺激器 | 人工心臟瓣膜 心臟瓣膜成形環(huán) 心臟起搏器 藥物球囊 射頻（冷凍）消融器械 心臟封堵器 植入式心室輔助裝置 心耳閉合器 冠心病診斷類(lèi)器械 |
| 血管疾病類(lèi)器械 | 可吸收外科止血材料 |
| 藥物洗脫支架 人工血管 胸主/腹主動(dòng)脈覆膜支架 藥物涂層球囊擴張導管 支架型取栓器械 | 止血粉 止血海綿 止血紗布 止血膜/止血凝膠 止血夾（結扎夾或可吸收結扎夾） |
| 骨科類(lèi)材料 | 各類(lèi)補片 |
| 骨內固定用可降解金屬螺釘 有機高分子材料可降解骨板/骨釘 可吸收外科錨釘 各類(lèi)骨填充材料 錐體融合器 骨置換器械（關(guān)節器械） | 疝修補補片 可吸收外科補片 口腔修復膜 吻合口墊片 肛瘺塞 |
| 導管 | 呼吸系統材料 |
| 牙種植體 | 各種栓塞產(chǎn)品 |
| 眼科類(lèi)材料 | 神經(jīng)系統類(lèi) |
| 脫細胞角膜植片? 淚道再建產(chǎn)品 | 神經(jīng)導管 |
| 敷料 | 手術(shù)留置性材料 |
| 有源植入性器械 | 有源非植入性器械 |
| 其它類(lèi) |