醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 醫療器械延續注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 醫療器械延續注冊時(shí)，產(chǎn)品軟件能否進(jìn)行更新？ 時(shí)間:2021-7-13 19:19:54 瀏覽量:1829
  • 江蘇省醫療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 江蘇省醫療器械檢驗所發(fā)布關(guān)于創(chuàng )新醫療器械優(yōu)先檢驗程序的公告 時(shí)間:2021-7-12 20:52:48 瀏覽量:1746
  • 2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目 2021年7月7日，國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目的通知藥監綜械注〔2021〕69號，按照國家藥監局醫療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，將2021年醫療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目印發(fā)。 時(shí)間:2021-7-11 11:34:05 瀏覽量:2703
  • 醫療器械注冊檢驗之細胞毒性評價(jià)方法的選擇原則 對于醫療器械注冊檢驗來(lái)說(shuō)，檢驗方法的不同，檢驗結果和結論也會(huì )不同。多數企業(yè)在面對檢驗院或者檢驗機構人員時(shí)，往往選擇聽(tīng)從，而在方法適用方面較少考慮并做選擇。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，企業(yè)在注冊檢驗時(shí)，可以對檢驗方法進(jìn)行評估，選擇最適合產(chǎn)品的檢驗方法。 時(shí)間:2021-7-11 11:25:25 瀏覽量:1557
  • 何種情況下臨床試驗中對比方法檢測可以委托第三方實(shí)驗室 第三方醫學(xué)實(shí)驗室的放開(kāi)，及咨詢(xún)到醫學(xué)實(shí)驗室CMA認證流程?和要求的客戶(hù)逐漸增多。關(guān)于實(shí)驗室出具的檢測報告的效力是客戶(hù)關(guān)注的核心問(wèn)題之一。藥監總局及省市藥監也在透過(guò)各種渠道為大家答疑解惑。 時(shí)間:2021-7-11 11:16:44 瀏覽量:1944
  • 2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總表 近幾年，越多越多的藥械組合產(chǎn)品注冊?問(wèn)詢(xún)。今日，國家藥監局醫療器械標準管理研究所發(fā)布《2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果匯總》，本次匯總2020年12月1日至2021年5月31日期間的藥械組合產(chǎn)品屬性界定結果。 時(shí)間:2021-7-8 23:30:53 瀏覽量:3023
  • 2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2021年7月5日，藥監總局發(fā)布2021年6月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息，6月共計批準124個(gè)進(jìn)口一類(lèi)備案產(chǎn)品。一起來(lái)看看有哪些進(jìn)口一類(lèi)產(chǎn)品。 時(shí)間:2021-7-8 23:25:31 瀏覽量:7138
  • 人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則（2021年第47號） 為進(jìn)一步加強人工智能醫用軟件類(lèi)產(chǎn)品監督管理，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監局組織制定了《人工智能醫用軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導原則》，并與2021年7月8日發(fā)布。 時(shí)間:2021-7-8 23:15:03 瀏覽量:3095
  • 海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費 2021年6月30日，海南省海南省發(fā)展和改革委員會(huì )、海南省財政廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于免收和降低藥品注冊與醫療器械產(chǎn)品注冊收費有關(guān)事項的通知》，海南小微企業(yè)免收醫療器械產(chǎn)品首次注冊費。 時(shí)間:2021-7-7 0:00:00 瀏覽量:1973
  • 醫療器械延續注冊是否可以和登記事項變更一起申報？ 醫療器械延續注冊?是否可以和登記事項變更一起申報？ 時(shí)間:2021-7-6 19:47:11 瀏覽量:2731
  • 采用醫療器械注冊人制度時(shí)，無(wú)菌醫療器械注冊人的場(chǎng)地要求 醫療器械注冊人的試點(diǎn)及推行給許多擁有知識產(chǎn)權的創(chuàng )造者產(chǎn)業(yè)化提供了更便捷方式，對于無(wú)菌醫療器械采用醫療器械注冊人模式來(lái)說(shuō)，注冊人是否需要建立GMP車(chē)間呢？一起來(lái)看看上海器械對此的說(shuō)法。 時(shí)間:2021-7-6 19:42:51 瀏覽量:1894
  • 哪些醫療器械注冊需要開(kāi)展大動(dòng)物實(shí)驗 大動(dòng)物實(shí)驗是評價(jià)醫療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其屬于產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)中的重要研究，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據支持；若需開(kāi)展臨床試驗，可為醫療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風(fēng)險以及為臨床試驗設計提供參考。但并不是所有醫療器械注冊都需要通過(guò)動(dòng)物實(shí)驗來(lái)驗證產(chǎn)品安全性和有效性。 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2092
  • 嘉納滅菌、證標客聯(lián)合舉辦醫療器械注冊法規培訓圓滿(mǎn)完成 2021年7月5日，杭州嘉納滅菌技術(shù)有限公司、杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)合主辦、國醫械華光認證（杭州）有限公司支持，面向無(wú)菌醫療器械企業(yè)的醫療器械注冊?法規培訓班順利舉辦。 時(shí)間:2021-7-5 21:30:46 瀏覽量:1994
  • 強生、飛利浦等四家醫療器械主動(dòng)召回醫療器械 知名國際醫療器械巨頭公司尚且如此，給醫療器械行業(yè)所有客戶(hù)都是警示。對于新入行的朋友們來(lái)說(shuō)，一定要重視醫療器械行業(yè)合規的重要性。一旦出現醫療器械不良事件，不是所有企業(yè)都有能力消除影響、走出泥潭。 時(shí)間:2021-7-3 0:00:00 瀏覽量:2207
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之純化水要求 對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，潔凈空氣系統和純化水系統是必備條件之二?？紤]到2020版藥典的發(fā)布，以及近期多個(gè)客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)事項，有需要寫(xiě)個(gè)文章介紹一下。 時(shí)間:2021-7-2 0:00:00 瀏覽量:3645
  • 第111個(gè)創(chuàng )新醫療器械注冊項目獲批上市 2021年6月29日，國家藥品監督管理局批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng )新產(chǎn)品“經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣系統”注冊。這也成為了我國第111個(gè)獲批上市創(chuàng )新醫療器械注冊項目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:1611
  • 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對視力篩查儀冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。 時(shí)間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:2066
  • 胚胎植入前染色體試劑盒通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監總局發(fā)布醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2021年第9號），胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）因為產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，通過(guò)醫療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:1758
  • 美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊證 隨著(zhù)近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫療領(lǐng)域，布局醫療器械賽道。近日，藥監總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊?證，產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:1662
  • 試驗用醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題 試驗用醫療器械注冊?相關(guān)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:1755

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区