醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件 醫療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫療器械行業(yè)轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)?應當具備什么條件？ 時(shí)間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2586
  • 江西省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線(xiàn)上審批系統 2021年7月28日，江西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應通過(guò)行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2016
  • 巴西醫療器械注冊流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3796
  • 日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介 日本是全球主要醫療器械供應市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3369
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之EO滅菌常見(jiàn)不合格項 對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3148
  • 有源醫療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？ 相信多數有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測都是挑戰性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實(shí)驗條件。很多企業(yè)都有類(lèi)似經(jīng)歷，碰到有源醫療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1889
  • 醫療器械注冊之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題 多數體外診斷試劑注冊和無(wú)菌醫療器械注冊?時(shí)，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導原則、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監局有關(guān)工藝用水的答疑事項。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2111
  • 藥械組合醫療器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年7月26日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就藥械組合醫療器械注冊事項向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:1719
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結果判定 醫療器械注冊質(zhì)量體系考核現場(chǎng)核查結論有通過(guò)核查、現場(chǎng)復核、未通過(guò)核查等結論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現場(chǎng)復核的方式判定依據是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:1917
  • 上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？ 多數創(chuàng )新醫療器械需要分類(lèi)界定，如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:1750
  • 醫療器械注冊單元典型型號選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊證并非針對單個(gè)產(chǎn)品，二是針對醫療器械注冊單元。一系列不同規格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個(gè)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說(shuō)明事項。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4271
  • 家庭常用醫療器械主要有哪些？ 隨著(zhù)民眾文化水平的提高，越來(lái)越多可自助式使用的醫療器械進(jìn)入家庭，更好的守護家庭健康?？紤]到多數醫療器械是許可制上市審批模式，產(chǎn)品需要取得醫療器械產(chǎn)品注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證方可上市銷(xiāo)售，進(jìn)入千千萬(wàn)萬(wàn)家庭。因此，借此機會(huì )，帶大家看看家用常用醫療器械主要有哪些？ 時(shí)間:2021-7-24 0:00:00 瀏覽量:3362
  • ISO20916-2019體外診斷醫療器械良好研究質(zhì)量管理規范 《ISO 20916:2019體外診斷醫療器械-使用人體樣本進(jìn)行臨床性能研究-良好研究質(zhì)量管理規范（In vitro diagnostic medical devices–Clinical performance studies using specimens from human subjects–good study practice）》標準，有助于更好地指導IVD產(chǎn)品的臨床試驗。 時(shí)間:2021-7-24 13:19:11 瀏覽量:2763
  • 兩次《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》差異對照 放開(kāi)醫療器械注冊檢驗是大勢所趨，但如何有序放開(kāi)，如有有條件放開(kāi)關(guān)系全體人民利益和福祉。藥監總局非常謹慎、嚴謹的對待此項工作，2021年6月2日及2021年7月23日，兩次發(fā)布《醫療器械注冊自檢工作規定?（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:16:04 瀏覽量:2025
  • 《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后再次征求意見(jiàn) 今日（2021年7月23日），藥監總局在2021年6月2日之后，對《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》經(jīng)修訂后，再次發(fā)布征求意見(jiàn)稿，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-23 17:09:01 瀏覽量:1722
  • 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 《浙江省關(guān)于落實(shí)〈長(cháng)江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案〉的通知》政策解讀 時(shí)間:2021-7-21 11:51:21 瀏覽量:1865
  • 浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求 MAH制度一直是行業(yè)熱點(diǎn)，關(guān)注和問(wèn)詢(xún)醫療器械注冊人試點(diǎn)的客戶(hù)較多。因此，帶大家一起回顧浙江省醫療器械注冊人制度申辦流程和要求。 時(shí)間:2021-7-21 11:43:38 瀏覽量:3162
  • 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 醫療器械注冊法規查詢(xún)下載網(wǎng)址 時(shí)間:2021-7-19 21:46:12 瀏覽量:3613
  • 醫療器械注冊時(shí)，關(guān)系重要嗎 醫療器械注冊是關(guān)系重要嗎？我們要辯證的看待這個(gè)問(wèn)題，辯證看待藥監關(guān)系與企業(yè)能力兩者之間的關(guān)系，相較而言，企業(yè)能力是基礎、是核心，也是企業(yè)建立并保持良好藥監關(guān)系的關(guān)鍵要素之一。 時(shí)間:2021-7-18 15:44:08 瀏覽量:1663
  • 新醫療器械CE認證法規（MDR）之等同器械臨床數據收集 依據新醫療器械CE認證法規MDR 附錄IVX及MEDDEV 2.7/1 第四版進(jìn)行臨床評估時(shí)，當制造商的臨床數據不足以支持所宣稱(chēng)的臨床安全和性能時(shí)，或者制造商提供不了擬評估器械臨床研究數據時(shí)，往往會(huì )選擇與市場(chǎng)上已有的產(chǎn)品進(jìn)行比對，證明與之等同。通過(guò)收集等同器械的臨床數據來(lái)證據擬評估器械的臨床安全和性能。 時(shí)間:2021-7-17 16:23:30 瀏覽量:2082

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区