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  • 醫療器械注冊之產(chǎn)品留樣要求 留樣樣品是產(chǎn)品的真實(shí)性、一致性、可追溯性核心證據，產(chǎn)品留樣是醫療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核要點(diǎn)之一。本文帶您一起了解留樣要求及留樣檢查要點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-8 11:41:26 瀏覽量:3710
  • 醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版） 醫療器械行業(yè)中所使用的工藝用水與醫療器械產(chǎn)品本身及其生產(chǎn)工藝的特性密切相關(guān)，它是部分醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中不可缺少的，而其制備、檢測、儲存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著(zhù)醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。醫療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2020版）幫助我們更好準備合規事項。 時(shí)間:2021-8-7 18:33:49 瀏覽量:3896
  • 醫療器械工藝用水要求 對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)，及有微生物限度要求的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，滿(mǎn)足醫療器械工藝用水要求?是必備條件之一。 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:5603
  • 專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：醫療器械風(fēng)險管理要求探討 風(fēng)險管理是貫穿于醫療器械全生命周期的活動(dòng)，對保證醫療器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，藥監總局官方發(fā)布文章：醫療器械風(fēng)險管理要求探討。一起學(xué)習專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)。 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1916
  • 體外診斷試劑延續注冊時(shí)，國家標準品、參考品更新如何處理？ 醫療器械注冊法規持續動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續注冊時(shí)，國家標準品、參考品更新如何處理？ 時(shí)間:2021-8-7 0:00:00 瀏覽量:1854
  • 寧波第二三類(lèi)醫療器械注冊需要多少錢(qián) 費用是企業(yè)投資決策和項目管理的核心關(guān)注點(diǎn)之一，醫療器械注冊需要多少錢(qián)各省市存在較大差異，多數省市這兩年大幅度減、免醫療器械注冊收費，寧波第二三類(lèi)醫療器械注冊收費標準按照省藥監局收費標準執行。 時(shí)間:2021-8-5 13:18:29 瀏覽量:1999
  • 腦深部電刺激系統等六個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請獲批 2021年8月3日，藥監總局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第10號）》，腦深部電刺激系統等六個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請?獲批。 時(shí)間:2021-8-5 0:00:00 瀏覽量:1836
  • 各省醫療器械許可備案相關(guān)信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，藥監總局發(fā)布《各省醫療器械許可備案?相關(guān)信息（截至2021年7月31日），一起來(lái)看看國內醫療器審批數據。 時(shí)間:2021-8-5 13:01:26 瀏覽量:1971
  • 四川省發(fā)布2021年上半年醫療器械飛行檢查情況 杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展醫療器械飛行檢查服務(wù)?的機構之一，為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢前診斷、提升服務(wù)；為廣大客戶(hù)提供醫療器械飛檢后的，不符合整改、完善服務(wù)。任何需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)系，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。 時(shí)間:2021-8-2 0:00:00 瀏覽量:1701
  • 新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當具備什么條件 醫療器械行業(yè)是以物理作用為特征，物理是最廣博的自然科學(xué)之一，涵蓋了方方面面。因此，很多企業(yè)從傳統行業(yè)、從IT新興行業(yè)往醫療器械行業(yè)轉型案例非常普遍。對于看向醫療器械行業(yè)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，問(wèn)到最多的還是新開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)?應當具備什么條件？ 時(shí)間:2021-8-2 18:47:14 瀏覽量:2565
  • 江西省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案辦理啟用線(xiàn)上審批系統 2021年7月28日，江西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于全面啟用省局行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通知》（贛藥監械注〔2021〕16號），自發(fā)文之日起，各地應通過(guò)行政審批系統辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、變更備案和取消備案等業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2021-8-2 18:37:16 瀏覽量:2004
  • 巴西醫療器械注冊流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里約熱內盧的救世基督像。此外，巴西是世界人口眾多的國家之一，有與人口成正比關(guān)系的巨大醫療產(chǎn)業(yè)。因此，有必要來(lái)科普一下巴西醫療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2021-8-1 12:36:38 瀏覽量:3774
  • 日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介 日本是全球主要醫療器械供應市場(chǎng)之一，有眾多優(yōu)秀醫療器械研發(fā)、制造企業(yè)。同時(shí)，日本市場(chǎng)也是全球成熟醫療器械市場(chǎng)之一，也是ICH組織早期成員。日本醫療器械注冊簡(jiǎn)介，做個(gè)科普。 時(shí)間:2021-8-1 0:00:00 瀏覽量:3336
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之EO滅菌常見(jiàn)不合格項 對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，相比輻照和濕熱滅菌方式，環(huán)氧乙烷EO滅菌方式使用的更加普遍，在無(wú)菌醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核時(shí)，EO滅菌工藝及管控也是高頻缺陷項之一。 時(shí)間:2021-7-29 19:33:13 瀏覽量:3127
  • 有源醫療器械注冊檢驗EMC不合格怎么辦？ 相信多數有源器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，通過(guò)EMC檢測都是挑戰性，企業(yè)也很難具備符合條件的EMC摸底檢測實(shí)驗條件。很多企業(yè)都有類(lèi)似經(jīng)歷，碰到有源醫療器械注冊檢驗EMC不合格，怎么辦呢？去解決問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-29 19:23:45 瀏覽量:1882
  • 醫療器械注冊之工藝用水要求和常見(jiàn)問(wèn)題 多數體外診斷試劑注冊和無(wú)菌醫療器械注冊?時(shí)，對工藝用水有明確要求，通常在注冊技術(shù)審評指導原則、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則中載明，及對《藥典2020》中的規定的引用。一起來(lái)看一下近期藥監局有關(guān)工藝用水的答疑事項。 時(shí)間:2021-7-28 7:52:07 瀏覽量:2103
  • 藥械組合醫療器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年7月26日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥械組合醫療器械注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，就藥械組合醫療器械注冊事項向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-7-27 13:32:47 瀏覽量:1712
  • 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系考核結果判定 醫療器械注冊質(zhì)量體系考核現場(chǎng)核查結論有通過(guò)核查、現場(chǎng)復核、未通過(guò)核查等結論，如何進(jìn)行判定？資料整改和現場(chǎng)復核的方式判定依據是什么？ 時(shí)間:2021-7-25 14:54:25 瀏覽量:1907
  • 上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定？ 多數創(chuàng )新醫療器械需要分類(lèi)界定，如何進(jìn)行分類(lèi)界定呢？不同省市略有差異。一起來(lái)了解上海醫療器械企業(yè)如何申請醫療器械分類(lèi)界定?？ 時(shí)間:2021-7-25 14:47:59 瀏覽量:1737
  • 醫療器械注冊單元典型型號選擇要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題 醫療器械注冊證并非針對單個(gè)產(chǎn)品，二是針對醫療器械注冊單元。一系列不同規格型號的產(chǎn)品組成的注冊單元，如何選擇典型型號是一個(gè)專(zhuān)業(yè)問(wèn)題。多數企業(yè)的發(fā)補事項中，都有典型型號選擇說(shuō)明事項。 時(shí)間:2021-7-25 14:29:02 瀏覽量:4246

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