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  • 醫療器械附條件批準上市常見(jiàn)問(wèn)題與解答 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，解決嚴重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫療器械的審評審批，根據《醫療器械監督管理條例》，結合我國醫療器械注冊管理相關(guān)要求及審評工作實(shí)踐，國家藥監局組織制定了指導原則。 時(shí)間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:2093
  • 藥監總局7月和8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 近日，藥監總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2021年第10號），對即將到來(lái)的7月、8月醫療器械注冊咨詢(xún)工作安排進(jìn)行通告。 時(shí)間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:1778
  • 醫療器械變更注冊增加滅菌方式如何處理？ 在我國，醫療器械注冊分成醫療器械首次注冊、醫療器械延續注冊和醫療器械變更注?冊三種形式，相比另外兩種注冊形式，醫療器械變更注冊更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計劃。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊相關(guān)問(wèn)答事項。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:1937
  • 植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題 藥監總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫療器械注冊咨詢(xún)事項的官方解答，創(chuàng )新醫療器械注冊?企業(yè)及第三類(lèi)醫療器械注冊企業(yè)的相關(guān)人員應定期關(guān)注此類(lèi)內容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:1481
  • 藥監總局長(cháng)三角分中心正式啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評 2020年12月底，藥監總局長(cháng)三角分中心掛牌成立，落戶(hù)上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準備，2021年中，藥監總局長(cháng)三角分中心正式啟動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審評工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對長(cháng)三角、對江浙滬皖地區第三類(lèi)醫療器械注冊、進(jìn)口醫療器械注冊等事務(wù)提供了便利。 時(shí)間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:2019
  • 無(wú)源植入性骨等個(gè)性化增材制造醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則導讀 2019年9月，國家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫療器械注冊?技術(shù)審查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導原則”）。這是我國首個(gè)針對個(gè)性化設計、增材制造醫療器械的技術(shù)文件，全面提出了個(gè)性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問(wèn)題和基本解決方案，對于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導作用，同時(shí)也為后續各項相關(guān)指導原則的制定提供了參考依據。 時(shí)間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:1762
  • 美國發(fā)布人工智能/機器學(xué)習獨立軟件行動(dòng)計劃 基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機器學(xué)習（ML）獨立軟件更新監管框架草案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監管框架草案）的公眾反饋意見(jiàn)，美國食品藥品監督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨立軟件行動(dòng)計劃》，旨在明確AL/ML獨立軟件監管的五項工作和目標。 時(shí)間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:1761
  • 定制式醫療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題 定制式醫療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:1816
  • 低溫保存箱標準免費下載 目前醫用冷藏箱沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的行業(yè)標準，《醫用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號）》要求，醫用冷藏箱基本性能應該滿(mǎn)足《GBT 20154-2014 低溫保存箱》要求。 時(shí)間:2021-6-25 9:29:30 瀏覽量:1546
  • 醫用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則（2018年第15號） 醫用低溫保存箱注冊技術(shù)審查指導原則 時(shí)間:2021-6-25 9:23:48 瀏覽量:1763
  • 《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 醫藥和醫療器械監管，常規看安全、有效性；非常規時(shí)期，看患者福祉和風(fēng)險。我們在看到常規醫療器械注冊許可流程之外，有緊急授權，有綠色通道。2021年6月21日，《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進(jìn)口藥品醫療器械管理暫行規定（草案）》發(fā)布并向公眾征求意見(jiàn)，一起了解一下。 時(shí)間:2021-6-23 18:25:03 瀏覽量:1979
  • 醫療器械命名的挑戰與思考 用機遇還是挑戰這個(gè)配圖，初看與本文的內容不是很匹配，然而優(yōu)質(zhì)醫療器械命名常常幫助產(chǎn)品脫穎而出、引領(lǐng)行業(yè)。但是醫療行業(yè)出于監管的考慮、出于貿易壁壘的考慮等因素，對名稱(chēng)有提出了明確規則要求。所以，醫療器械命名是挑戰、是機遇。 時(shí)間:2021-6-23 18:09:52 瀏覽量:1524
  • 醫療器械注冊時(shí)，如何確定醫療器械名稱(chēng)？ 姓名是人最常用的標識，飽含上輩愿望，伴隨我們出現在各種時(shí)間地點(diǎn)。同樣，好的醫療器械命名同樣能讓產(chǎn)品有更好辨識度，更到位的描述產(chǎn)品的特點(diǎn)?？紤]到醫療行業(yè)的特殊要求，有必要跟大家聊聊醫療器械注冊時(shí)，如何確定醫療器械名稱(chēng)?？ 時(shí)間:2021-6-23 18:00:57 瀏覽量:2058
  • 用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報問(wèn)答 用于治療嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械注冊申報咨詢(xún)問(wèn)答 時(shí)間:2021-6-20 10:53:47 瀏覽量:1644
  • 用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則咨詢(xún)問(wèn)答 醫療器械監管政策的核心原則之一是收益與風(fēng)險的考量，對于罕見(jiàn)病防治醫療器械來(lái)說(shuō)，按照常規醫療器械注冊審評要求有時(shí)候很難完成注冊進(jìn)程。國家發(fā)布用于罕見(jiàn)病防治醫療器械注冊審查指導原則，為罕見(jiàn)病防治醫療器械研發(fā)和監管提供了方向和原則。 時(shí)間:2021-6-20 10:46:46 瀏覽量:1566
  • 第一類(lèi)醫療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題答疑 第一類(lèi)醫療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題答疑 時(shí)間:2021-6-20 10:34:35 瀏覽量:2964
  • 北京第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可常見(jiàn)問(wèn)題 北京市藥監局對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可常見(jiàn)問(wèn)題的官方解答。 時(shí)間:2021-6-20 0:00:00 瀏覽量:1825
  • 國家創(chuàng )新醫療器械申報要求 為規范國家創(chuàng )新醫療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》《創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南》，特制定本申報要求。 時(shí)間:2021-6-19 19:45:38 瀏覽量:2128
  • 髖關(guān)節假體注冊，選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn) 對于我國醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，臨床試驗包括書(shū)面臨床評價(jià)、同品種比對、臨床試驗三種路徑，近日，藥監總局發(fā)布官方答疑，為大家解答有關(guān)髖關(guān)節假體注冊，選擇同品種比對臨床評價(jià)關(guān)注重點(diǎn)。 時(shí)間:2021-6-19 10:43:06 瀏覽量:1625
  • 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標？ 時(shí)間:2021-6-19 10:35:50 瀏覽量:1928

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