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  • 醫療器械注冊自檢報告模板 醫療器械注冊自檢報告模板 時(shí)間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3210
  • 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，規定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2062
  • 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些？ 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2021
  • 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案設計要點(diǎn) 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動(dòng)物，在預先設計研究方案規定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀(guān)察、記錄動(dòng)物的反應過(guò)程及結果，以確認醫療器械對生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2177
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫療器械監管人員、無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)增強對無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫療器械注冊?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節的管理要求提供參考，規范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認工作，保障無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2398
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:1932
  • 有源醫療器械注冊答疑（ 病人監護儀） 近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1667
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2690
  • 金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1579
  • 浙江省醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定已廢止 對于浙江省的朋友來(lái)說(shuō)，可能會(huì )發(fā)現，2021年9月份還能申請和辦理的醫療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1594
  • 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:1765
  • 基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年10月13日，藥監總局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《基因測序儀臨床評價(jià)注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，基因測序儀產(chǎn)品的醫療器械注冊審評及臨床評價(jià)相關(guān)事項就面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-10-14 12:22:25 瀏覽量:1711
  • 第二類(lèi)醫療器械器械注冊需要多少時(shí)間？ 第二類(lèi)醫療器械注冊時(shí)間，一是包括前期準備時(shí)間，用于醫療器械的研發(fā)定型、產(chǎn)品制造能力和產(chǎn)品質(zhì)量保證能力的準備；二是醫療器械注冊檢驗時(shí)間，注冊檢驗時(shí)間各地差異很大，不同產(chǎn)品的差異也很大；三是醫療器械注冊審評時(shí)間，是藥監主管部門(mén)審評審批的時(shí)間。 時(shí)間:2021-10-12 21:53:51 瀏覽量:2260
  • 新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 新增醫療器械注冊產(chǎn)品，是否可以免于體系考核？ 時(shí)間:2021-10-12 21:34:30 瀏覽量:1634
  • 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 生物安全柜注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 0:00:00 瀏覽量:1877
  • 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿） 內窺鏡手術(shù)動(dòng)力設備注冊審查指導原則 （征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:07:30 瀏覽量:1580
  • 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 微波消融設備注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-11 12:00:07 瀏覽量:1879
  • 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫療器械標準 2021年10月開(kāi)始實(shí)施的醫療器械標準 時(shí)間:2021-10-9 17:51:36 瀏覽量:1473
  • 進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區都有各自的醫療器械分類(lèi)及監管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫療器械主要市場(chǎng)關(guān)于醫療器械的分類(lèi)存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械，這種情況，進(jìn)口醫療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫療器械怎么處理？ 時(shí)間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1798
  • 進(jìn)口醫療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫療器械監管法規規定進(jìn)口至我國醫療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場(chǎng)所所在國家（地區）醫療器械主管部門(mén)出具的允許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。但每個(gè)國家的管理部門(mén)不同，出具的證明也不同，要準備哪些資料呢？本位為您科普主流醫療器械市場(chǎng)上市證明文件。 時(shí)間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3080

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