醫療器械法規、注冊、臨床、體系認證、信息系統一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線(xiàn)：0571-86198618 簡(jiǎn)體中文 ENGLISH
新聞動(dòng)態(tài)
醫療器械注冊
醫療器械CE認證
醫療器械臨床試驗
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線(xiàn)客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線(xiàn)客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫療器械注冊
  • 醫療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿(mǎn)足醫療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫療器械可追溯性和持續合規的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關(guān)醫療器械產(chǎn)品留樣比例或數量要求。 時(shí)間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:3545
  • 新版藥典對無(wú)菌醫療器械注冊的影響 《中國藥典》規定了無(wú)菌檢驗法和無(wú)菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數無(wú)菌醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則、相關(guān)規范引用了藥典相關(guān)內容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無(wú)菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:1834
  • 藥監總局發(fā)布關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于新法規實(shí)施過(guò)渡期技術(shù)審評有關(guān)事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規實(shí)施過(guò)渡期醫療器械注冊技術(shù)審評有關(guān)事宜發(fā)布官方通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:2701
  • 余杭和臨平兩院區正式提供醫療器械注冊檢驗檢測服務(wù) 對于臨平和余杭區醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，近來(lái)不斷有好消息傳來(lái)，浙江省醫療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區正式提供檢驗檢測服務(wù)，余杭院區通過(guò)17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務(wù)；臨平院區通過(guò)13項CMA認證，可提供有源醫療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務(wù)。 時(shí)間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:1816
  • 醫療器械注冊自檢管理規定解讀 國家藥品監督管理局組織制定的《關(guān)于醫療器械注冊自檢管理規定》（國家藥品監督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F就《規定》的制定背景、主要內容和重點(diǎn)問(wèn)題說(shuō)明如下 時(shí)間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:1742
  • 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末與打印參數匹配性應考慮哪些內容 增材制造口腔修復用激光選區熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開(kāi)的話(huà)題，而打印參數及匹配性是本工藝的核心要素，一起來(lái)看看官方的答疑。 時(shí)間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:1763
  • 伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮哪些因素 體外診斷試劑是醫療器械行業(yè)內的大類(lèi)產(chǎn)品，也是近幾年的熱門(mén)細分領(lǐng)域，幫助更早發(fā)現疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術(shù)研發(fā)人員完成，涉及的細節點(diǎn)也非常多。本文為您帶來(lái)總局有關(guān)伴隨診斷試劑基因突變位點(diǎn)的覆蓋范圍應考慮因素話(huà)題。 時(shí)間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:1720
  • 國家藥監局11月-12月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 為做好醫療器械注冊?受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作，指導行政相對人安排咨詢(xún)時(shí)間，保證咨詢(xún)工作質(zhì)量，現就近期咨詢(xún)工作安排通告如下: 時(shí)間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:1917
  • 醫療器械自檢檢驗人員信息表 醫療器械自檢?檢驗人員信息表 時(shí)間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:1729
  • 醫療器械注冊自檢報告模板 醫療器械注冊自檢報告模板 時(shí)間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3188
  • 國家藥監局發(fā)布《醫療器械注冊自檢管理規定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫療器械注冊管理，規范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫療器械注冊檢驗工作有序開(kāi)展，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場(chǎng)監管總局令第48號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械注冊自檢管理規定》，規定自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2038
  • 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些？ 國內批準的三類(lèi)醫療器械注冊醫美產(chǎn)品有哪些 時(shí)間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2002
  • 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案設計要點(diǎn) 醫療器械動(dòng)物實(shí)驗方案是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動(dòng)物，在預先設計研究方案規定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀(guān)察、記錄動(dòng)物的反應過(guò)程及結果，以確認醫療器械對生命活動(dòng)的作用與影響。動(dòng)物實(shí)驗獲得的可行性、安全性和有效性數據宜考慮重復性（Repeatability）及再現性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時(shí)間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2163
  • 無(wú)菌醫療器械注冊之包裝封口過(guò)程確認檢查要點(diǎn)指南 本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫療器械監管人員、無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)增強對無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫療器械注冊?企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節的管理要求提供參考，規范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認工作，保障無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時(shí)間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2381
  • 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 一次性使用內窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:1913
  • 有源醫療器械注冊答疑（ 病人監護儀） 近日，藥監總局有源醫療器械注冊?答疑（ 病人監護儀），病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進(jìn)行生物相容性評價(jià)時(shí)應關(guān)注的系列問(wèn)題之一。 時(shí)間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1654
  • 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 科普：基因編輯技術(shù)及相關(guān)IVD產(chǎn)品簡(jiǎn)介 時(shí)間:2021-10-18 19:40:56 瀏覽量:2673
  • 金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求 金華蘭溪盡管不是金華轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)最發(fā)達的區域，但仍然有為數眾多的貿易公司，有數量不少的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)。今天就給大家講講金華蘭溪辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2021-10-15 14:05:29 瀏覽量:1564
  • 浙江省醫療器械注冊指定檢驗工作管理規定已廢止 對于浙江省的朋友來(lái)說(shuō)，可能會(huì )發(fā)現，2021年9月份還能申請和辦理的醫療器械注冊指定檢驗申請，為什么到10月份怎么就突然不能辦理了呢？ 時(shí)間:2021-10-15 13:55:06 瀏覽量:1580
  • 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評檢查長(cháng)三角分中心遷址公告 時(shí)間:2021-10-14 0:00:00 瀏覽量:1752

Copyright © 2018 醫療器械注冊技術(shù)咨詢(xún) 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò )

精品毛片无码波多野吉衣_H国产一级小视频在线看_久久国产精品-国产精品_欧洲亚洲中文一区