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  • 創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范 2021年12月1日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布創(chuàng )新優(yōu)先醫療器械注冊技術(shù)審評溝通交流操作規范的通知》對創(chuàng )新醫療器械的早期介入，溝通交流質(zhì)量，職責等事項更加規范。通知自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2021-12-3 12:09:01 瀏覽量:1620
  • 關(guān)于醫療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號） 2021年12月1日，藥監總局發(fā)布《關(guān)于醫療器械注冊申請繳納費用有關(guān)事宜的通告（2021年第16號）》，本通告適用于境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續注冊、第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批等需繳納醫療器械注冊費用?的項目 時(shí)間:2021-12-3 11:57:05 瀏覽量:2416
  • 嘉興市南湖區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費用 嘉興市南湖區第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求和費用 時(shí)間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:1851
  • 上海藥監發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項 上海市長(cháng)三角經(jīng)濟帶的中心，在醫療器械監管方面，許多也是國內前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監局有關(guān)醫療器械注冊法規解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監局發(fā)布的兩項醫療器械注冊高頻事項答疑。 時(shí)間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:1606
  • 嘉興第二類(lèi)醫療器械注冊流程 嘉興轄區包括三區五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區，及桐鄉、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個(gè)縣，各區縣均有良好醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎和數量不少的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類(lèi)醫療器械注冊流程?。 時(shí)間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:1721
  • 血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫療器械注冊審評要點(diǎn) 血管內導管、導絲和輸送系統潤滑涂層的醫療器械注冊審評要點(diǎn) 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3785
  • 關(guān)于公開(kāi)征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見(jiàn)的通知 2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。 時(shí)間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2035
  • 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 血管內導絲注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 時(shí)間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:1992
  • 醫療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時(shí)，檢測報告應注意什么？ 越來(lái)越多的獨立軟件類(lèi)醫療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫療器械注冊?，這類(lèi)產(chǎn)品申請醫療器械注冊時(shí)，要考慮的事項與常規醫療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執業(yè)過(guò)程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達給大家。 時(shí)間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:1623
  • 醫療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》附錄要求，醫療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應當制定檢驗要求，開(kāi)展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時(shí)間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:2513
  • 氣腹機產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 氣腹機產(chǎn)品注冊時(shí)的適用范圍該如何確定？ 時(shí)間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1448
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元 近日，藥監總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫療器械注冊單元等答疑事項兩項，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時(shí)間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1524
  • 潔凈車(chē)間停機，是否需要必要的驗證或測試后再次開(kāi)啟？ 對于無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè)來(lái)說(shuō)，潔凈車(chē)間空調系統的能耗是主要成本之一，當生產(chǎn)不飽和或是較長(cháng)節假日時(shí)，是否能夠停掉潔凈車(chē)間空調系統是問(wèn)到比較高頻的事項。本文為大家帶來(lái)的是有關(guān)次問(wèn)題的藥監回復。 時(shí)間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:2407
  • 新注冊辦法實(shí)施后，一類(lèi)醫療器械備案管理有何變化？ 對于醫療器械法規服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規部門(mén)來(lái)說(shuō)，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫療器械監督管理條例出臺，及配套的諸多法規發(fā)布。都需要從業(yè)者們去獲知、了解、確認，然后是應對變化的行動(dòng)。 時(shí)間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:1754
  • 病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗 類(lèi)似病人監護儀等有較多和人體接觸附件醫療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開(kāi)展生物學(xué)檢驗是問(wèn)到比較頻繁的事項。本文幫助大家在醫療器械注冊項目前期明確這個(gè)事項，可以減少補檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時(shí)間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:1814
  • 科普：關(guān)于數字療法的監管思考 近年來(lái)，隨著(zhù)數字醫療技術(shù)的快速發(fā)展，數字療法的概念在全球健康醫療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監管機構亦加強對數字療法的監管政策研究。 時(shí)間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2091
  • 審批中心發(fā)布醫療器械注冊答疑3項 日前，總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫療器械注冊答疑3項，特別是產(chǎn)品規格尺寸變化后，有條件無(wú)需進(jìn)行醫療器械注冊檢驗的官方答疑，傳遞的信息非常有價(jià)值。 時(shí)間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1605
  • 國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例 醫療美容醫療器械與醫療美容行業(yè)使用的設備設施不一樣，屬于醫療器械，按照醫療器械監管。2021年11月18日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械違法典型案例，前車(chē)之鑒，后事之師，一起了解一下。 時(shí)間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1516
  • 上海第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法 第一類(lèi)醫療器械在臨床和日常生活中應用廣泛，從多年執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，許多第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)和財務(wù)表現。相比于醫療器械注冊信息查詢(xún)，越來(lái)越多的地方備案信息，沒(méi)有上傳到國家藥監總局數據庫，本文為您介紹上海第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息查詢(xún)方法。 時(shí)間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3156
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序 為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創(chuàng )新，促進(jìn)醫療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動(dòng)本市醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，制定本程序。 時(shí)間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:1683

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