上海市長(cháng)三角經(jīng)濟帶的中心，在醫療器械監管方面，許多也是國內前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監局有關(guān)醫療器械注冊法規解讀及答疑的聲音，一起來(lái)看看近期上海藥監局發(fā)布的兩項醫療器械注冊高頻事項答疑。

1.同一醫療器械注冊單元的產(chǎn)品中包含試劑R1、R2、質(zhì)控品、校準品，但是它們的使用期限各不相同，標簽如何標示產(chǎn)品有效期？

答：同一醫療器械注冊單元中有多個(gè)組分，應以組分中最短的有效期/失效日期為該注冊單元的有效期/失效日期，在標簽上進(jìn)行標注。

2.欲申請第二類(lèi)醫療器械創(chuàng )新通道，想了解產(chǎn)品目前的狀態(tài)是否可以進(jìn)行申請第二類(lèi)創(chuàng )新？

答：根據《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查程序》，符合下列情形的本市申請注冊的第二類(lèi)醫療器械可以申請二類(lèi)創(chuàng )新：
（一）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng )，產(chǎn)品性能或者安全性與同類(lèi)產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國內領(lǐng)先水平，且具有顯著(zhù)的臨床應用價(jià)值。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）申請人通過(guò)其主導的技術(shù)創(chuàng )新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權，或者依法通過(guò)受讓取得在中國發(fā)明專(zhuān)利權或其使用權，創(chuàng )新特別審查申請時(shí)間距專(zhuān)利授權公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利的申請已由國務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，并由國家知識產(chǎn)權局專(zhuān)利檢索咨詢(xún)中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng )造性；或者產(chǎn)品技術(shù)國內領(lǐng)先，可填補本市該品種醫療器械的空白。