關(guān)于公開(kāi)征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期:2021-11-26 18:33瀏覽次數:2035次
2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。
2021年11月25日，為配合《醫療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）》和國家藥品監督管理局《關(guān)于實(shí)施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通告（2021年第76號）》等文件的執行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫療器械注冊審評中心對現行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求醫療器械、體外診斷試劑申請項目立卷審查要求意見(jiàn)的通知》。
為使立卷審查要求更具有合理性和可操作性，即日起在我中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)企業(yè)、人員積極參與，提出建設性的意見(jiàn)、建議，推動(dòng)立卷審查標準的完善。
請將意見(jiàn)、建議填入附件12，以電子郵件的形式于2021年12月3日前反饋給器審中心。