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  • 漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月17日，為規范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫療器械注冊申請人進(jìn)行漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊申報，藥監總局組織起草了《漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:1996
  • 角膜曲率測量?jì)x注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進(jìn)一步提高醫療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量?jì)x注冊技術(shù)審查指南》，詳見(jiàn)附件。 時(shí)間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:1787
  • 醫療器械注冊之加速老化試驗流程和要求 加速老化試驗是醫療器械注冊項目重要事項之一，多數醫療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時(shí)間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3025
  • 關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告 （2021年第114號 ） 2021年9月17日，國家藥、監局國家衛生健康委、國家醫保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ），在《國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規定的9大類(lèi)69個(gè)品種的基礎上，將其余第三類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實(shí)施唯一標識范圍。 時(shí)間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:5693
  • 器審中心完成100個(gè)新冠疫情相關(guān)醫療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來(lái)，醫療器械技術(shù)審評中心按照“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進(jìn)行應急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個(gè)新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個(gè)儀器設備、3個(gè)軟件、3個(gè)敷料產(chǎn)品的應急審評工作，上述100個(gè)醫療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監局審批獲準上市。 時(shí)間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1641
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時(shí)間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:2760
  • 醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月14日，為進(jìn)一步規范醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內容的編寫(xiě)，根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，藥監總局器審中心組織起草了《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見(jiàn)稿）》，現公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3794
  • 醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿） 2021年9月15日，為促進(jìn)臨床試驗信息和數據互通，指導醫療器械注冊申請人規范遞交臨床試驗數據集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫療器械臨床試驗數據遞交要求注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，現面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2380
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 動(dòng)物源性醫療器械注冊?技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 時(shí)間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1698
  • 動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證？ 動(dòng)物源性醫療器械在臨床上廣泛應用，常見(jiàn)的動(dòng)物源性醫療器械包括來(lái)源于脊椎動(dòng)物和來(lái)源于非脊椎動(dòng)物兩大類(lèi)。同時(shí)，動(dòng)物源性醫療器械由于其來(lái)源的特殊性，醫療器械注冊風(fēng)險與常規醫療器械有特別之處。一起來(lái)看看藥監總局有關(guān)動(dòng)物源性醫療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進(jìn)行實(shí)驗室驗證的解答。 時(shí)間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1756
  • 上海第二類(lèi)醫療器械注冊要多少時(shí)間？ 第二類(lèi)醫療器械注冊需要多少時(shí)間？主要考慮幾個(gè)方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準備時(shí)間；二是產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)間；三是醫療器械注冊審評時(shí)間；四是或有的醫療器械臨床試驗時(shí)間（針對不能豁免臨床試驗的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類(lèi)醫療器械注冊審評時(shí)間，可以作為項目周期預算的參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:1989
  • 天津市醫用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則 醫用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫療器械，需辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，天津市醫用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時(shí)間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1576
  • 天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行） 近幾年來(lái)，藥監總局多次發(fā)文，禁止醫用面膜相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫療器械專(zhuān)業(yè)及監管機構角度，醫用冷敷貼與醫用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規范市場(chǎng)，天津市藥監局于2021年初發(fā)布了《天津市醫用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:1911
  • 醫用冷敷貼辦理第一類(lèi)醫療器械備案要求 醫用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類(lèi)醫療器械，因為其良好的醫療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實(shí)行第一類(lèi)醫療器械備案證管理，醫用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時(shí)間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3711
  • 原江蘇省食藥監局副局長(cháng)被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開(kāi)宣判江蘇省市場(chǎng)監督管理局原黨組成員、副局長(cháng)樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個(gè)月，并處罰金人民幣一百八十萬(wàn)元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時(shí)間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2095
  • YY0671-2021《醫療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3369
  • 血管內導管典型產(chǎn)品概述 血管內導管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫用。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3351
  • 血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《血管內導管同品種對比臨床評價(jià)技術(shù)審查指導原則》。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2192
  • 江蘇省一次性使用無(wú)菌導尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 江蘇省一次性使用無(wú)菌導尿管技術(shù)審評要點(diǎn) 時(shí)間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1722
  • 江蘇省醫療器械注冊電子申報過(guò)渡期內補正資料遞交要求 ?江蘇省醫療器械注冊電子申報過(guò)渡期內補正資料遞交要求 時(shí)間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:1809

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