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  • 醫療器械臨床試驗過(guò)程問(wèn)題介紹 醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性； 時(shí)間:2018-7-14 0:00:00 瀏覽量:3258
  • 醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序 開(kāi)展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應當符合醫療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)CFDA批準。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄由CFDA制定、調整并公布。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3961
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料 企業(yè)在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候，不知道該如何辦理？在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申辦材料的過(guò)程中，需要提交哪些方面的材料？ 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:3717
  • 醫療器械產(chǎn)品注冊流程 醫療器械產(chǎn)品注冊流程？說(shuō)起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難。小編今天就為您簡(jiǎn)單介紹下其注冊流程，希望對您有所借鑒。 時(shí)間:2018-7-13 0:00:00 瀏覽量:5008

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