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  • 浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 口罩等防疫物資的延續注冊流程和要求與常規情況略有不同，考慮到近期有較多客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題，因此，寫(xiě)篇文章為大家科普浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2385
  • 醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫療器械注冊人在江蘇應用數據，醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:3138
  • 廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證 近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:1925
  • 浙江召開(kāi)應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應急醫療器械產(chǎn)品延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議匯報、交流疫情防控醫療器械注冊及醫療器械延續注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監督抽驗情況，針對產(chǎn)品監督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:1914
  • 杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司有哪些？ 醫療器械CE認證法規正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數客戶(hù)問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標客作為國內較早開(kāi)展MDR咨詢(xún)業(yè)務(wù)的機構，但是在醫療器械CE認證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:2891
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:1926
  • 醫療器械飛行檢查，經(jīng)常細查這3點(diǎn) 對于已經(jīng)取得醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應對醫療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項。從過(guò)往醫療器械飛檢來(lái)看，藥監檢查人員經(jīng)常細查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:2606
  • 相比MDD，MDR主要帶來(lái)了哪些變化 醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:4445
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫療器械CE認證的核心文件，也是醫療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:2971
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:1856
  • 醫用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類(lèi)醫療器械，辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:8456
  • 關(guān)注兒童小陰莖 近期，有幾個(gè)客戶(hù)咨詢(xún)到陰莖增大增粗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監總局早前分類(lèi)界定結果為第三類(lèi)醫療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應關(guān)注兒童。 時(shí)間:2020-7-23 11:46:51 瀏覽量:3550
  • 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫療器械巨頭收入下降 上半年，強生、雅培、美敦力跨國醫療器械巨頭收入下降。在國際巨頭加大國內醫療器械注冊證取證力度的同時(shí)，個(gè)人覺(jué)得有必要去了解一下巨頭們的經(jīng)營(yíng)數據，對公司做醫療器械注冊產(chǎn)品決策及市場(chǎng)開(kāi)拓提供了某個(gè)維度的參考。 時(shí)間:2020-7-21 0:00:00 瀏覽量:2351
  • 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監局發(fā)布《笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊申請人注冊申報，及醫療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時(shí)間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2231
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫療器械注冊有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:2533
  • 透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則 2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:1798
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:1987
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2226
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農業(yè)農村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:1831
  • 總局發(fā)布兩項醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2658

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