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  • 2020年上半年，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)項 統計數據顯示，僅2020年上半年，醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案企業(yè)接近3萬(wàn)家。 時(shí)間:2020-8-10 23:03:09 瀏覽量:2028
  • 浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號） 浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告 時(shí)間:2020-8-9 10:32:49 瀏覽量:2017
  • 浙江應急注冊證有效期從原定6個(gè)月延長(cháng)為1年 2020年8月7日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械應急審批后續工作的公告（2020年 第10號）》，延續注冊申請資料經(jīng)審核符合受理要求的，省局在出具受理通知書(shū)后將原應急注冊證有效期延長(cháng)為1年，延續注冊審批通過(guò)后核發(fā)有效期為5年的醫療器械注冊證。 時(shí)間:2020-8-9 10:23:38 瀏覽量:1948
  • 發(fā)個(gè)非醫療器械CE認證介紹，幫大家更好認識CE 近日，有少數朋友很坦誠的問(wèn)到我各類(lèi)有關(guān)CE的問(wèn)題，因此，決定寫(xiě)篇文章，讓大家對CE及CE認證有更多認知，CE不僅僅是醫療器械CE認證，還有各種各樣的CE認證。 時(shí)間:2020-8-8 15:33:22 瀏覽量:3311
  • FDA公布最新醫療器械注冊收費標準，再次漲價(jià)！ 近日，美國FDA公布最新醫療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時(shí)間:2020-8-8 15:23:06 瀏覽量:2026
  • 浙江醫療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址 近期問(wèn)到如何查詢(xún)醫療器械生產(chǎn)許可證的浙江朋友較多，因此，為大家介紹一下浙江醫療器械生產(chǎn)許可證查詢(xún)網(wǎng)址，大家記得收藏哦。 時(shí)間:2020-8-8 14:55:17 瀏覽量:4021
  • 醫療器械CE認證之MDR標記總體要求 考慮到醫療器械CE認證處于法規過(guò)渡期，因此，近期會(huì )不斷為大家介紹有關(guān)MDR法規下的醫療器械CE認證知識。 時(shí)間:2020-8-7 22:50:25 瀏覽量:3502
  • 三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)途徑 第三類(lèi)醫療器械是高風(fēng)險等級醫療器械，注冊時(shí)間和成本都比較高。有經(jīng)驗企業(yè)在開(kāi)展三類(lèi)醫療器械注冊時(shí)，都會(huì )與藥監總局保持密切溝通。本文為您整理了三類(lèi)醫療器械注冊咨詢(xún)途徑，希望對您有所幫助。 時(shí)間:2020-8-7 22:33:12 瀏覽量:3133
  • 山東重點(diǎn)監管取得應急醫療器械注冊證企業(yè) 近日，山東省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應急醫療器械注冊證企業(yè)是重點(diǎn)監管對象。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:1518
  • 上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南（試行） 2020年8月3日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《上海市第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審查申報資料編寫(xiě)指南（試行）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-7 22:11:46 瀏覽量:1675
  • 關(guān)于舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知 2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知》，決定舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班。請大家及時(shí)按照本文內容報名。 時(shí)間:2020-8-7 0:00:00 瀏覽量:1835
  • 金華第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明 金華及義務(wù)地區有眾多第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)文章說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020-8-4 18:50:59 瀏覽量:1717
  • 關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見(jiàn)的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )發(fā)布關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:31:35 瀏覽量:2033
  • 廣東省關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告 防疫類(lèi)醫療器械注冊及醫療器械延續注冊占據了大多數醫療器械檢測審批資源，隨著(zhù)疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:21:14 瀏覽量:2419
  • 醫療器械CE認證之MDR醫療器械分類(lèi)規則 企業(yè)準備醫療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類(lèi)規則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:6159
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫療器械CE認證法規的過(guò)渡年，因此，我們會(huì )不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫療器械CE認證相關(guān)知識和咨詢(xún)，本文為您帶來(lái)醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:2686
  • 金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 金華地區是醫療器械貿易集中區域之一，有著(zhù)眾多的貿易公司經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監督管理局公布的防疫物資違規案例，覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，介紹金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2060
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場(chǎng)監督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀(guān)違法違規案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫療器械行業(yè)底線(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門(mén)檻。 時(shí)間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2072
  • 藥品醫療器械境外檢查管理規定 醫療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數密切相關(guān)，中國市場(chǎng)是全球最重要的醫療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫療器械注冊及出口醫療器械企業(yè)常常會(huì )碰到有關(guān)《藥品醫療器械境外檢查管理規定》相關(guān)事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:2415
  • 通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？ 近日，藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:3839

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