引言：2020年8月7日，為進(jìn)一步提高應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心發(fā)布《關(guān)于舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知》，決定舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班。請大家及時(shí)按照本文內容報名。

關(guān)于舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班的通知

各相關(guān)單位：

為進(jìn)一步提高應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，推動(dòng)企業(yè)有序合規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，保障醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心決定舉辦應急轉產(chǎn)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)培訓班?，F將有關(guān)事項通知如下:

一、培訓內容

1、《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等相關(guān)法規；

2、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求；

3、應急注冊產(chǎn)品延續注冊工作指導；應急轉產(chǎn)醫療器械（醫用口罩、醫用防護服）等產(chǎn)品的有效期驗證、包裝完整性評價(jià)以及實(shí)驗室測試要求技術(shù)講解；

4、現場(chǎng)交流答疑等。

二、培訓對象

醫療器械生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責人及質(zhì)量管理相關(guān)人員等若干名。

三、培訓時(shí)間及地點(diǎn)

（一）培訓時(shí)間：2020年9月2日至9月4日，2日下午報到，3日上午開(kāi)始培訓，4日下午離場(chǎng)。

（二）培訓地點(diǎn)：杭州星都賓館（杭州市文暉路448號）。

四、注意事項

（一）本次培訓以小班開(kāi)展，人數控制在120-150人左右，按報名先后順序審核通過(guò)，若報名人數超150人，將順延至第二期培訓，第二期培訓時(shí)間地點(diǎn)另行通知，請及時(shí)關(guān)注浙江省藥品監督管理局政務(wù)官網(wǎng)。

（二）請各單位于8月28日前登陸省局政務(wù)網(wǎng)站（http://mpa.zj.gov.cn）通知公告欄進(jìn)行報名，填寫(xiě)單位名稱(chēng)、培訓人姓名、性別、職務(wù)、手機號碼、是否住宿等信息。

（三）培訓費用每人650元（含培訓費及餐費），住宿、交通費用自理。參培人員費用請于8月28日前匯入指定賬號，不接受現場(chǎng)報名、現金繳費。

戶(hù)名：浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心，

賬號：33001616287056666666，

開(kāi)戶(hù)銀行：建設銀行吳山支行，

匯款單位或個(gè)人務(wù)必注明培訓費、培訓人姓名。

（四）培訓開(kāi)專(zhuān)用發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱(chēng)，2、納稅人識別號，3、地址、電話(huà)，4、開(kāi)戶(hù)行及賬號；開(kāi)普通發(fā)票的單位需提供以下信息：1、單位名稱(chēng)，2、納稅人識別號，并在省局網(wǎng)站報名時(shí)填寫(xiě)清楚。

（五）參培人員必須身體健康，應攜帶適量口罩等防疫物品備用，報到時(shí)需佩戴口罩，有序排隊接受檢查，檢查內容包括：核對身份證、出示杭州健康碼、測量體溫，全部完成并檢查正常方可進(jìn)入會(huì )場(chǎng)。

參訓人員請提前下載打印附件《個(gè)人承諾書(shū)》，填寫(xiě)完畢，在現場(chǎng)報到時(shí)交給工作人員。

聯(lián)系人：

省局醫療器械監管處、省局服務(wù)中心，

王老師：0571-88903286；

晉老師：0571-88903298。

附件：個(gè)人承諾書(shū).docx

浙江省藥品信息宣傳和發(fā)展服務(wù)中心

2020年8月5日

報名系統入口：http://mpa.zjfda.gov.cn:8080/zjfdafile/rain!saveTo.do?them.id=119