山東重點(diǎn)監管取得應急醫療器械注冊證企業(yè)
發(fā)布日期:2020-08-07 00:00瀏覽次數:1462次
近日，山東省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應急醫療器械注冊證企業(yè)是重點(diǎn)監管對象。
引言：近日，山東省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。已取得應急醫療器械注冊證企業(yè)是重點(diǎn)監管對象。
近日，山東省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械監管情況匯報，分析研判存在的風(fēng)險隱患，安排部署有關(guān)重點(diǎn)工作。省局黨組成員、副局長(cháng)任紹彥出席會(huì )議并講話(huà)。
會(huì )上，先后聽(tīng)取各檢查分局“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、監督檢查、立案查處等情況報告。會(huì )議指出，當前“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械呈現總體穩定、部分產(chǎn)品隱患并存的局面，各檢查分局要進(jìn)一步提高思想認識，強化監管措施，切實(shí)保障“五大類(lèi)”疫情防控醫療器械質(zhì)量安全。一是要進(jìn)一步完善疫情防控醫療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬。各檢查分局要進(jìn)一步梳理健全轄區內疫情防控相關(guān)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)臺賬，動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)產(chǎn)品在產(chǎn)、停產(chǎn)等相關(guān)情況，做到底數清、情況明。
二是要及時(shí)研判處置涉疫醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險。各檢查分局要對照臺賬，及時(shí)研判風(fēng)險，對高風(fēng)險企業(yè)高風(fēng)險產(chǎn)品，應及時(shí)采取責任約談、責令停產(chǎn)整改等監管措施。省器械檢驗中心要發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢，注重在監督抽檢、風(fēng)險監測、應急檢驗過(guò)程中發(fā)現重大質(zhì)量安全隱患，提出處置建議，并第一時(shí)間報告省局。
三是要持續強化疫情防控醫療器械監督檢查。各檢查分局要按照有關(guān)法規要求，重點(diǎn)檢查原材料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制、滅菌解析、出廠(chǎng)檢驗放行等環(huán)節，督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照規范生產(chǎn)，嚴守安全底線(xiàn)。省食藥審評認證中心要嚴把涉疫醫療器械審評質(zhì)量關(guān)，繼續強化體系核查和規范檢查，及時(shí)梳理涉疫醫療器械審評和檢查過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題。
四是要加大對涉疫醫療器械案件的查辦力度。執法監察局要按照“四個(gè)最嚴”要求，強化對全省涉疫醫療器械案件督查辦理，始終保持對違法違規行為嚴厲打擊的高壓態(tài)勢，確保疫情防控醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。