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  • 金華第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明 金華及義務(wù)地區有眾多第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)，因此，專(zhuān)門(mén)寫(xiě)文章說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明。 時(shí)間:2020-8-4 18:50:59 瀏覽量:1756
  • 關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見(jiàn)的通知 2020年7月31日，全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會(huì )發(fā)布關(guān)于對《骨接合植入物金屬股骨頸固定釘》行業(yè)標準征求意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:31:35 瀏覽量:2100
  • 廣東省關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告 防疫類(lèi)醫療器械注冊及醫療器械延續注冊占據了大多數醫療器械檢測審批資源，隨著(zhù)疫情的逐漸平息，各地開(kāi)始調整相關(guān)政策，今日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械后續審批工作的通告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-4 18:21:14 瀏覽量:2504
  • 醫療器械CE認證之MDR醫療器械分類(lèi)規則 企業(yè)準備醫療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類(lèi)規則，一起來(lái)看正文。 時(shí)間:2020-8-3 23:36:43 瀏覽量:6297
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單 今年是醫療器械CE認證法規的過(guò)渡年，因此，我們會(huì )不斷推出文章，為大家提供及時(shí)、有價(jià)值的有關(guān)醫療器械CE認證相關(guān)知識和咨詢(xún)，本文為您帶來(lái)醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件清單。 時(shí)間:2020-8-3 23:22:33 瀏覽量:2746
  • 金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 金華地區是醫療器械貿易集中區域之一，有著(zhù)眾多的貿易公司經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械，從今天看到的浙江市場(chǎng)監督管理局公布的防疫物資違規案例，覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，介紹金華辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-8-3 23:16:31 瀏覽量:2117
  • 浙江重拳整治防疫物資行業(yè)亂象 公布十起典型案例 浙江市場(chǎng)監督管理局重拳整治防疫物資行業(yè)亂象，并公布十起典型案例。在圍觀(guān)違法違規案例的同時(shí)，從業(yè)者也需要自查自省，有則改之無(wú)則加勉，時(shí)刻牢記醫療器械行業(yè)底線(xiàn)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)企業(yè)的醫療器械生產(chǎn)許可證等行業(yè)門(mén)檻。 時(shí)間:2020-8-3 0:00:00 瀏覽量:2128
  • 藥品醫療器械境外檢查管理規定 醫療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數密切相關(guān)，中國市場(chǎng)是全球最重要的醫療器械市場(chǎng)之一，進(jìn)口醫療器械注冊及出口醫療器械企業(yè)常常會(huì )碰到有關(guān)《藥品醫療器械境外檢查管理規定》相關(guān)事項，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:2478
  • 通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？ 近日，藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:3927
  • 浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程 口罩等防疫物資的延續注冊流程和要求與常規情況略有不同，考慮到近期有較多客戶(hù)問(wèn)到相關(guān)問(wèn)題，因此，寫(xiě)篇文章為大家科普浙江第二類(lèi)醫療器械延續注冊流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:2449
  • 醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫療器械注冊人在江蘇應用數據，醫療器械注冊人制度為江蘇醫療器械創(chuàng )新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:3277
  • 廣東注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證 近日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布2020年第60號公告，公示注銷(xiāo)4個(gè)產(chǎn)品的醫療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:1978
  • 浙江召開(kāi)應急醫療器械延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議 2020年7月23上午，省局召開(kāi)應急醫療器械產(chǎn)品延續注冊和監督抽驗風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議匯報、交流疫情防控醫療器械注冊及醫療器械延續注冊、應急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監督抽驗情況，針對產(chǎn)品監督抽驗和應急注冊審批企業(yè)監督檢查中存在的主要問(wèn)題以及下步延續注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險會(huì )商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:1967
  • 杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司有哪些？ 醫療器械CE認證法規正處于MDD到MDR的過(guò)渡期，近期，多數客戶(hù)問(wèn)到有沒(méi)有靠譜的杭州醫療器械CE認證咨詢(xún)公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標客作為國內較早開(kāi)展MDR咨詢(xún)業(yè)務(wù)的機構，但是在醫療器械CE認證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:2965
  • 北京停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監督管理局關(guān)于調整疫情防控所需醫療器械醫療機構制劑應急審批事項的通知，停止受理疫情防控所需第二類(lèi)醫療器械應急審批申請，轉入審評審批常規工作程序。申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:1982
  • 醫療器械飛行檢查，經(jīng)常細查這3點(diǎn) 對于已經(jīng)取得醫療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，應對醫療器械飛行檢查是繞不開(kāi)的事項。從過(guò)往醫療器械飛檢來(lái)看，藥監檢查人員經(jīng)常細查這三點(diǎn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:2681
  • 相比MDD，MDR主要帶來(lái)了哪些變化 醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:4521
  • MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫療器械CE認證的核心文件，也是醫療器械CE認證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:3048
  • 軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期？ 軟性接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。 時(shí)間:2020-7-23 12:19:56 瀏覽量:1949
  • 醫用隔離衣與防護服差異 隔離衣在我國屬于第一類(lèi)醫療器械，辦理第一類(lèi)醫療器械備案證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；防護服屬于第二類(lèi)醫療器械，辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)間:2020-7-23 0:00:00 瀏覽量:8609

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