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  • 藥監總局關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告 2020年4月15日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整部分醫療器械注冊申請事項公證文件提交時(shí)間和形式的通告（2020年第13號）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-15 22:13:25 瀏覽量:3297
  • 海關(guān)總署：醫療物資出口無(wú)需法檢 4月11日，海關(guān)總署再次印發(fā)《海關(guān)實(shí)施出口醫療物資法定檢驗工作方案》的通知（署監發(fā)「2020」72號），對于第53號公告作出了權威解讀。 時(shí)間:2020-4-14 13:11:07 瀏覽量:3398
  • 商務(wù)部關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報 前車(chē)之覆，后車(chē)之鑒。2020年4月13日，商務(wù)部官方發(fā)布《關(guān)于停止兩家公司防疫用品出口的通報》，已取得醫療器械注冊?證、醫療器械CE認證的企業(yè)也要多加留意。 時(shí)間:2020-4-14 12:32:52 瀏覽量:2451
  • 口罩國內標準與歐盟標準的區別與聯(lián)系 關(guān)于口罩，分民用和醫用之分，民用和醫用又分成幾個(gè)類(lèi)別，各個(gè)類(lèi)別對應的產(chǎn)品標準和要符合的要求存在差異。本文科普角度，為您簡(jiǎn)要講解口罩國內標準與歐盟標準的區別于聯(lián)系。 時(shí)間:2020-4-12 11:33:30 瀏覽量:12529
  • 國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告 2020年4月10日，國家藥監總局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布醫療器械注冊人開(kāi)展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號）》，指導和規范醫療器械注冊人、備案人（簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）開(kāi)展不良事件監測工作。 時(shí)間:2020-4-12 11:14:51 瀏覽量:5834
  • 怎么查找醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則？ 在設計開(kāi)發(fā)或者準備做醫療器械之前，了解并熟悉產(chǎn)品相關(guān)醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則是重要的一步。一起了解怎么查到醫療器械注冊技術(shù)審評指導原則。 時(shí)間:2020-4-11 11:14:49 瀏覽量:6179
  • 跨界生產(chǎn)呼吸機是極大挑戰 醫療行業(yè)是當下最熱行業(yè)之一，很多相關(guān)行業(yè)從業(yè)者跨界進(jìn)入或蓄勢待發(fā)。作為醫療器械行業(yè)第三方從業(yè)者，我覺(jué)得有必要為大家揭示跨界風(fēng)險，讓大家清楚跨界進(jìn)入醫療行業(yè)，不僅僅是辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者醫療器械生產(chǎn)許可證，還有許多挑戰事項等待著(zhù)從業(yè)者們。 時(shí)間:2020-4-9 22:32:13 瀏覽量:2362
  • 中國、美國及WHO新型冠狀病毒核酸檢測試劑審評要求簡(jiǎn)要對比 隨著(zhù)新冠在全球多數國家爆發(fā)，了解全球主要經(jīng)濟體對新冠檢測體外診斷試劑注冊審評要求的異同是體外診斷試劑企業(yè)通向全球市場(chǎng)的第一步，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2020-4-9 22:21:12 瀏覽量:4449
  • 2020年03月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息 2020年4月7日，國家藥監總局發(fā)布《2020年03月進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息》，99個(gè)進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案被批準。 時(shí)間:2020-4-9 22:08:27 瀏覽量:3312
  • 【審評中心】關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告 為全面落實(shí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控措施，同時(shí)在最大程度上保障醫療器械注冊申報工作順利進(jìn)行，支持醫療器械生產(chǎn)企業(yè)有序復工復產(chǎn)，2020年4月7日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于調整醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式的通告（2020年第12號）》，對疫情期間醫療器械注冊電子申報信息化系統數字認證（CA）證書(shū)業(yè)務(wù)辦理方式調整，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-9 21:57:19 瀏覽量:4402
  • 歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施 意料之外情理之中的一個(gè)消息，歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施。 時(shí)間:2020-4-7 19:20:46 瀏覽量:2150
  • ISO13485認證基本文件有哪些？ ISO13485認證標準和文件體系對初入行的人員來(lái)說(shuō)，往往很難理出頭緒，借用思維導圖，幫大家整理一下。 時(shí)間:2020-4-7 19:14:59 瀏覽量:2732
  • 醫療器械CE認證之技術(shù)文檔初識 盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。 時(shí)間:2020-4-7 18:57:58 瀏覽量:1987
  • 藥監總局通報多起疫情防控期間查處醫療器械違法違規案例 醫療器械違法違規是醫療器械行業(yè)監管紅線(xiàn)，任何取得醫療器械注冊證及醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證等相關(guān)合法資質(zhì)的企業(yè)務(wù)必合規經(jīng)營(yíng)；任何希望進(jìn)入醫療器械行業(yè)的人務(wù)必要有規則意識。一起來(lái)看看近期藥監總局查處的醫療器械違法違規情形。 時(shí)間:2020-4-7 0:00:00 瀏覽量:2705
  • 藥監總局：口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南 盡管商業(yè)環(huán)境復雜多變，盡管很多次真理被假象覆蓋；盡管很多次被誤解、被非議。但是我們一直堅信、堅持、堅守對的邏輯；一直做市場(chǎng)誠信機制守護者；一直秉持基本的個(gè)人道德、執業(yè)操守，及公司信條工作。感謝藥監總局發(fā)聲，為市場(chǎng)帶來(lái)官方、權威的注釋。 時(shí)間:2020-4-6 11:55:36 瀏覽量:2509
  • FDA官方：FDA不會(huì )向企業(yè)頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū) 全球多起疫情的爆發(fā)，社會(huì )各層面出現很多不尋常見(jiàn)到的狀況。比如各種各樣的FDA醫療器械注冊證書(shū)。FDA在官方發(fā)文，提醒公眾：FDA不會(huì )向企業(yè)頒發(fā)FDA醫療器械注冊證書(shū)。 時(shí)間:2020-4-2 21:47:21 瀏覽量:2529
  • 55家獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄 為了規范醫療器械及防護用品檢測秩序，防范各類(lèi)無(wú)資質(zhì)機構惡意行為，國家市場(chǎng)監督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布《市場(chǎng)監管總局公布獲國家級資質(zhì)認定的醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-2 21:23:55 瀏覽量:3641
  • 醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明申辦指南 國內醫療器械企業(yè)在出口醫療器械前，取得醫療器械注冊證或者一類(lèi)醫療器械備案證，符合進(jìn)口國或地區的法規要求的同時(shí)，還應向企業(yè)所在地藥監部門(mén)備案并申辦“醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明”。 時(shí)間:2020-4-2 21:11:38 瀏覽量:5873
  • 三部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》 2020年3月31日22:45分，中華人民共和國商務(wù)部 海關(guān)總署 國家藥品監督管理局公告（2020年第5號） 關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告，請各位知悉！ 時(shí)間:2020-4-1 0:00:00 瀏覽量:5460
  • 3月30日總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》 2020年3月30日，市場(chǎng)監管總局發(fā)布《藥品注冊管理辦法》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-3-31 0:00:00 瀏覽量:6373

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