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  • 什么類(lèi)型的企業(yè)可以申請ISO13485認證 ISO13485是特定行業(yè)的ISO標準，申請ISO13485認證對企業(yè)所從事行業(yè)和活動(dòng)有一定的要求。一起來(lái)看看有哪些要求。 時(shí)間:2020-4-29 23:02:10 瀏覽量:2576
  • ISO13485認證的意義 對于ISO9001管理體系和認證，相信大家都非常熟悉。那么，通過(guò)ISO13485認證，有什么好處或者意義呢？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2020-4-29 22:55:01 瀏覽量:3748
  • 4月28日起，江蘇省正式啟用醫療器械行政審批系統 2020年4月26日，江蘇省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于啟用江蘇省醫療器械行政審批系統的通告》，自2020年4月28日起正式啟用醫療器械行政審批系統。系統可辦理二類(lèi)醫療器械注冊、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械臨床試驗備案等服務(wù)。 時(shí)間:2020-4-29 9:17:16 瀏覽量:2437
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》 內容調整意見(jiàn) 2020年4月24日，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》內容調整意見(jiàn)，涉及29個(gè)III類(lèi)體外診斷試劑管理類(lèi)別調整為II類(lèi)管理。 時(shí)間:2020-4-29 8:59:59 瀏覽量:10981
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整意見(jiàn) 2020年3月，國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《醫療器械分類(lèi)目錄》內容調整意見(jiàn)，涉及7個(gè)III類(lèi)醫療器械管理累唄調整為II類(lèi)醫療器械，9個(gè)II類(lèi)醫療器械調整成I類(lèi)醫療器械。 時(shí)間:2020-4-29 8:51:13 瀏覽量:3612
  • 《醫療器械分類(lèi)目錄》實(shí)施有關(guān)問(wèn)題解讀 在我國，醫療器械分類(lèi)除了大家熟知的國家局發(fā)布的醫療器械分類(lèi)目錄之外，還有醫療器械分類(lèi)原則和分類(lèi)界定程序，還包括國家藥監局對醫療器械分類(lèi)目錄做的進(jìn)一步闡述。 時(shí)間:2020-4-27 0:21:15 瀏覽量:2830
  • 國家藥監局 國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的公告 2020年4月26日，國家藥監局、國家衛生健康委關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范的公告，新規范自2020年7月1日起施行。 時(shí)間:2020-4-27 0:11:38 瀏覽量:6329
  • 江蘇正式發(fā)布《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》團體標準 4月24日，江蘇省市場(chǎng)監督管理局網(wǎng)站發(fā)布新聞動(dòng)態(tài)，江蘇省紡織工業(yè)協(xié)會(huì )正式發(fā)布團體標準《口罩用聚丙烯熔噴非織造布》（T/JSFZXH001-2020），標準將于4月26日正式實(shí)施。該標準是全國首次發(fā)布口罩用熔噴布團體標準，主要適用于衛生防護用口罩熔噴布，由團體成員按照約定采用，并供社會(huì )自愿采用的熔噴布標準。 時(shí)間:2020-4-25 9:14:31 瀏覽量:1948
  • 廣東省關(guān)于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告 2020年4月24日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告，未納入應急審批通道的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的醫療器械注冊申請，統一按照優(yōu)先審批程序辦理。 時(shí)間:2020-4-24 0:00:00 瀏覽量:2654
  • 創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示 2020年4月23日，國家藥品監督管理總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2020年第5號）》，持續葡萄糖監測系統、經(jīng)導管瓣膜修復夾兩個(gè)擬辦理醫療器械注冊?產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng )新審查申請。 時(shí)間:2020-4-24 22:35:46 瀏覽量:2615
  • 金華二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市級管理，具體執行層面多地是所在區審批。各地各區執法尺度都存在較大差異。今天一起了解金華二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦理特殊情況。 時(shí)間:2020-4-24 0:00:00 瀏覽量:2387
  • 山西省降低醫療器械注冊收費標準 山西省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布降低藥品醫療器械產(chǎn)品注冊收費標準的通告》（2020年 第24號），降低了有關(guān)醫療器械注冊、藥品注冊行政性收費。 時(shí)間:2020-4-23 10:00:38 瀏覽量:2540
  • 什么是REACH法規？ 歐盟在官網(wǎng)發(fā)布公告，將防護口罩產(chǎn)品納入REACH法規要求。為了幫助大多從防止行業(yè)進(jìn)入醫療器械行業(yè)的人員，我覺(jué)得有必要寫(xiě)篇文章，為大家科普什么是REACH法規。 時(shí)間:2020-4-23 0:00:00 瀏覽量:3998
  • 歐盟：口罩等防護用品需滿(mǎn)足REACH法規 近日，歐洲安全聯(lián)盟在其官方網(wǎng)站上發(fā)文明確：防護口罩等個(gè)人防護用品（PPE）需滿(mǎn)足REACH法規等要求，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-4-23 0:00:00 瀏覽量:2761
  • 口罩生產(chǎn)企業(yè)申請美國FDA緊急使用授權參考指南 2020年3月24日，美國食品藥品監督管理局（FDA）簽發(fā)了針對非NIOSH批準的一次性過(guò)濾防護口罩（FFR）的FDA緊急使用授權?（EUA），以簡(jiǎn)化流程，縮短批準時(shí)間。4月3日，FDA發(fā)布了新的針對中國生產(chǎn)的非NIOSH批準的一次性過(guò)濾防護口罩的EUA。 時(shí)間:2020-4-21 19:16:50 瀏覽量:2739
  • 歐盟建立COVID-19數據門(mén)戶(hù)網(wǎng)站以推動(dòng)研究進(jìn)展 為加速研究新冠病毒引發(fā)的 COVID-19 疾病的應對方案， 歐盟委員會(huì )已經(jīng)為從事相關(guān)研究的科學(xué)家們開(kāi)設了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的數據門(mén)戶(hù)網(wǎng)站，研究人員可借此加快對相關(guān)數據集和工具的訪(fǎng)問(wèn)。 據悉，網(wǎng)站數據主要涉及臨床前研究、臨床試驗、以及流行病學(xué)研究，涵蓋 DNA 序列、蛋白質(zhì)結構、數據中央存儲庫等。 時(shí)間:2020-4-21 18:51:58 瀏覽量:1933
  • 什么是CE標志？ 市面上出現很多五花八門(mén)的醫療器械CE認證證書(shū)，及各種各樣的發(fā)證機構。出于科普的目的，本文為您介紹什么是CE標志。 時(shí)間:2020-4-20 23:05:44 瀏覽量:3596
  • 醫療器械注冊電子申報信息化系統顯成效 由國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心提供的資料，2019年5月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》，對醫療器械注冊電子申報的有關(guān)事項進(jìn)行了說(shuō)明，并明確從2019年6月24日起，正式啟用醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS），開(kāi)始實(shí)施電子申報制度。 時(shí)間:2020-4-20 19:47:40 瀏覽量:2402
  • 海關(guān)總署通報三起違法違規出口醫療物資案例 在新冠肺炎疫情防控特殊時(shí)期，規范醫療物資出口秩序，防控不合格醫療物資出口，對有效支持全球抗擊疫情具有重要意義。海關(guān)總署堅決貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，會(huì )同商務(wù)部、國家藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于有序開(kāi)展醫療物資出口的公告》，全面強化醫療物資出口監管，嚴把醫療物資出口質(zhì)量關(guān)，嚴厲打擊出口醫療物資違法違規活動(dòng)，依法從嚴從重從速查辦了一批違法違規出口醫療物資案件?，F通報三起典型案例。 時(shí)間:2020-4-17 0:00:00 瀏覽量:2024
  • 總局5月-6月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排 2020年4月16日，藥監總局再官方公布了2020年5月-6月醫療器械注冊受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排，請各位知悉。 時(shí)間:2020-4-17 22:44:21 瀏覽量:2133

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