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  • 笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則 今日（2020年7月20日），國家藥監局發(fā)布《笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，用于指導醫療器械注冊申請人注冊申報，及醫療器械注冊審評人員注冊審評審批。 時(shí)間:2020-7-20 19:46:24 瀏覽量:2342
  • 硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則 2020年7月9日，藥監總局發(fā)布《硬腦（脊）膜補片注冊技術(shù)審查指導原則》，自此，硬腦（脊）膜補片產(chǎn)品醫療器械注冊有法可依。 時(shí)間:2020-7-19 11:09:15 瀏覽量:2664
  • 透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則 2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-19 10:37:42 瀏覽量:1908
  • 如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？ 關(guān)于體系診斷試劑注冊事項，藥監總局發(fā)布了答疑文章，講述如何判定一個(gè)體外診斷試劑是否屬于防治罕見(jiàn)病相關(guān)產(chǎn)品？詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-18 0:12:34 瀏覽量:2090
  • 歐盟授權代表是什么？ 盡管醫療器械MDR法規推遲一年，眾多醫療器械CE認證客戶(hù)還是需要在2021年5月26日前完成MDR技術(shù)文檔及體系文件升級。因此，近期我爭取多寫(xiě)一些相關(guān)文章，為大家提供MDR相關(guān)資訊。 時(shí)間:2020-7-17 23:55:54 瀏覽量:2394
  • 關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告 2020年7月9日，世界動(dòng)物衛生組織（OIE）公布葡萄牙瓜達區（Guarda）發(fā)生癢病，涉及70只綿羊。為防止疫情傳入，海關(guān)總署、農業(yè)農村部聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于防止葡萄牙癢病傳入我國的公告》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 0:00:00 瀏覽量:1923
  • 總局發(fā)布兩項醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑 醫療器械注冊單元劃分是前期籌劃重點(diǎn)工作之一，注冊單元劃分的好壞及合理性將直接影響企業(yè)獲得什么樣的醫療器械注冊證書(shū)，及后續可能的變更注冊事項。近日，藥監總局發(fā)布兩項有關(guān)醫療器械注冊單元劃分相關(guān)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-16 22:25:51 瀏覽量:2816
  • 水凝膠在醫藥行業(yè)的應用 眾多取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的客戶(hù)反饋，水凝膠產(chǎn)品在醫療器械行業(yè)的應用很廣，而且市場(chǎng)反饋較好。因此，整理一篇有關(guān)水凝膠在醫藥行業(yè)的應用文章，分享給大伙。 時(shí)間:2020-7-15 20:12:29 瀏覽量:8263
  • 6月國家藥監局新批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品 2020年6月，藥監總局共計新增批準107個(gè)醫療器械注冊產(chǎn)品，一起來(lái)看看有哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-15 19:58:39 瀏覽量:2073
  • 醫療器械定期風(fēng)險評價(jià)報告撰寫(xiě)規范 藥監總局為指導和規范醫療器械注冊人、備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注冊人）撰寫(xiě)定期風(fēng)險評價(jià)報告，依據《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局國家衛生健康委員會(huì )令第1號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）制定本規范。 時(shí)間:2020-7-15 19:46:36 瀏覽量:2619
  • 藥監總局發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑 2020年7月10日，藥監總局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布2項醫療器械注冊技術(shù)答疑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-13 23:56:42 瀏覽量:2703
  • 已取得醫療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法 產(chǎn)品技術(shù)要求對醫療器械注冊工作有著(zhù)重大的意義，技術(shù)要求貫穿研發(fā)、注冊檢驗、注冊審評直至取證后量產(chǎn)全生命周期。獲得已取得醫療器械注冊證的同類(lèi)產(chǎn)品的技術(shù)要求對產(chǎn)品注冊有極大作用。本文談?wù)勔讶〉冕t療器械注冊證產(chǎn)品技術(shù)要求查詢(xún)方法。 時(shí)間:2020-7-13 23:50:52 瀏覽量:15741
  • 醫療器械生物學(xué)評價(jià)試驗選擇和原則 在醫療器械注冊時(shí)，對于需要開(kāi)展醫療器械生物學(xué)檢測的產(chǎn)品，生物學(xué)檢測方法是有一定選擇自由度的，不同檢測方法可能帶來(lái)不一樣的檢測結果。 時(shí)間:2020-7-13 2:30:43 瀏覽量:2171
  • 藥監總局新發(fā)布41項醫療器械行業(yè)標準 2020年7月9日，為更好的指導醫療器械注冊及審評工作，國家藥監局發(fā)布YY 0485-2020《一次性使用心臟停跳液灌注器》等41項醫療器械行業(yè)標準和2項修改單的公告（2020年第76號），詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:55:19 瀏覽量:4452
  • 國務(wù)院發(fā)文：醫療器械注冊人制度將推廣至全國范圍 2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿易試驗區第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗復制推廣工作的通知》，將醫療器械注冊人制度全國范圍推廣列入《自由貿易試驗區第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗復制推廣工作任務(wù)分工表》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2020-7-11 22:47:26 瀏覽量:3442
  • 第一類(lèi)醫療器械備案要求 感謝網(wǎng)友的分享，用圖示帶您了解第一類(lèi)醫療器械備案?要求。話(huà)不多說(shuō)，直接看圖。 時(shí)間:2020-7-8 21:31:34 瀏覽量:2204
  • 總局關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知 2020年7月7日，藥監總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。 時(shí)間:2020-7-8 21:24:13 瀏覽量:3609
  • 內蒙古巴彥淖爾發(fā)現疑似鼠疫，啟動(dòng)Ⅲ級預警 7月5日晚，內蒙古自治區巴彥淖爾市衛健委發(fā)布通告，宣布啟動(dòng)鼠疫防控Ⅲ級預警。 時(shí)間:2020-7-6 21:17:26 瀏覽量:2113
  • 口罩鼻梁條的相關(guān)檢測標準 在口罩醫療器械注冊過(guò)程中，關(guān)于鼻梁條的相關(guān)檢測標準常被討論，但是很難找到官方出處。本文一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-7-6 20:54:44 瀏覽量:2630
  • ISO13485認證流程介紹 近期問(wèn)到ISO13485認證的醫療器械企業(yè)較多，寫(xiě)個(gè)科普帖，供大家參考。 時(shí)間:2020-7-5 21:43:27 瀏覽量:4735

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