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醫療器械法規服務(wù) 醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對醫療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監管力度，鼓勵先進(jìn)，淘汰落后是新形勢下的必然選擇。 時(shí)間:2018-6-29 11:40:32 瀏覽量:3049
ISO13485 (YY/T0287) 內審員培訓服務(wù)簡(jiǎn)介 ISO13485：2016《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準，是應用于醫療器械專(zhuān)用的獨立標準，強調滿(mǎn)足醫療器械法規要求，隨著(zhù)歷史的發(fā)展，ISO組織將此標準進(jìn)行了修訂，升級為ISO13485：2016于2016年7月15日發(fā)布。國家食品藥品監督管理局已按等同采用的原則轉化為行業(yè)標準YY/T0287-2016。在歐洲歐洲市場(chǎng)上醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)商被強制要求通過(guò)認證機構的CE認證。 時(shí)間:2018-6-29 11:39:45 瀏覽量:4790
ISO15378醫療包材體系認證 ISO 15378標準規定了醫藥產(chǎn)品初級包裝材料（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）生產(chǎn)行業(yè)應用質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015的特殊要求。它參照良好生產(chǎn)管理規范（GMP）要求，可用于展示組織具備能力提供能持續滿(mǎn)足顧客和法規要求的藥包材，并符合國際最佳慣例。ISO15378 是主要的醫藥包裝材料標準，由制藥業(yè)的利益相關(guān)方制定，向醫藥產(chǎn)品包裝材料的供應商提供質(zhì)量管理體系 (QMS)。 時(shí)間:2018-6-29 11:37:28 瀏覽量:9525
FDA 510(k) 注冊流程 FDA是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱(chēng)。FDA有時(shí)也代表美國FDA，是國際醫療審核權威機構，由美國國會(huì )即聯(lián)邦政府授權，專(zhuān)門(mén)從事食品與藥品管理的最高執法機關(guān)。對于生產(chǎn)II類(lèi)醫療器械的生產(chǎn)商來(lái)說(shuō)，需要在美國食品藥品管理局(FDA) 申請市場(chǎng)準入，即FDA 510K申請。只有通過(guò)美國FDA注冊認證，才能獲得在美國合法的銷(xiāo)售許可。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:46 瀏覽量:4424
醫療器械CE認證流程 “CE”標志是一種產(chǎn)品安全認證標志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械，還是其他國家生產(chǎn)的醫療器械，如果要在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明醫療器械分別符合歐盟《有源植入醫療器械指令》、《醫療器械指令》、《體外診斷器械指令》的基本要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:34:07 瀏覽量:6686
GMP認證服務(wù)流程 GMP是Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě)，中文翻譯成“良好作業(yè)規范”。GMP這個(gè)說(shuō)法源于制藥行業(yè)，后來(lái)被醫療器械行業(yè)借用。醫療器械GMP實(shí)質(zhì)上是指《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）。醫療器械GMP自2011年1月1日起正式實(shí)行，2011年7月1日后達不到規范的企業(yè)將不允許注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:33:28 瀏覽量:5516
ISO13485認證流程（認證視角） ISO13485是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》。1996年ISO13485首次發(fā)布，2003年ISO/TC210發(fā)布了ISO13485：2003，應用于醫療器械領(lǐng)域。2015年ISO/TC210再次修訂ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式發(fā)布。 時(shí)間:2018-6-29 11:32:54 瀏覽量:5395

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