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美國FDA第II類(lèi)醫療器械注冊流程和要求美國FDA第II類(lèi)醫療器械注冊流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:3447
第I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 I類(lèi)醫療器械FDA注冊流程和要求 時(shí)間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:2826
美國FDA是怎么進(jìn)行醫療器械分類(lèi)的？全球一體化趨勢不可阻擋，醫療器械在全球主要經(jīng)濟體的監管要求趨于一致，但各國和地區對醫療器械的分類(lèi)及分類(lèi)規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類(lèi)規則，及如何查詢(xún)醫療器械在美國FDA的分類(lèi)類(lèi)別。 時(shí)間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:4167
美國醫療器械GMP認證簡(jiǎn)介考慮到GMP認證這個(gè)詞，在不同語(yǔ)境、不同國家和地區的意義差別很大，并且近期有客戶(hù)問(wèn)到醫療器械GMP820認證。因此，寫(xiě)篇文章為大家科普一下美國醫療器械GMP認證，即是QSR820良好生產(chǎn)規范（21CFR820標準）。 時(shí)間:2021-1-20 11:14:36 瀏覽量:7573
新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求新冠體外診斷試劑CE認證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:13:33 瀏覽量:3479
醫用手套CE認證流程和要求醫用手套在申請醫療器械CE認證時(shí)，歐盟將醫療手套分成了I類(lèi)非滅菌檢查手套、I類(lèi)滅菌檢查手套、IIa類(lèi)滅菌外科手套三類(lèi)，本文介紹三類(lèi)產(chǎn)品的CE認證流程和要求。 時(shí)間:2020-12-27 22:09:16 瀏覽量:2578
額溫計CE認證流程和要求額溫計CE認證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 22:03:45 瀏覽量:2355
防疫物資醫療器械CE認證流程和要求防疫物資醫療器械CE認證流程和要求 時(shí)間:2020-12-27 21:47:22 瀏覽量:2192
ISO13485認證流程（建立體系視角）建立目標并實(shí)現目標是體系的核心作用，通往目標的路徑之一就是流程，本文為大家介紹ISO13485認證流程。 時(shí)間:2020-10-6 12:16:41 瀏覽量:3770
IVDR技術(shù)文檔要求 CE技術(shù)文檔要求 時(shí)間:2020-9-16 8:03:38 瀏覽量:3546
醫療器械CE認證流程（IVDR）為大家介紹IVDR法規下醫療器械CE認證流程 時(shí)間:2020-9-16 7:55:00 瀏覽量:3531
美國FDA醫療器械注冊流程 FDA醫療器械注冊?流程 時(shí)間:2020-8-24 13:35:51 瀏覽量:4334
KFDA韓國醫療器械注冊流程原創(chuàng ) 時(shí)間:2020-8-24 13:31:40 瀏覽量:6021
歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)辦理流程和要求醫療器械CE認證證書(shū)是醫療器械產(chǎn)品在歐盟上市的準入門(mén)檻，但出口商又常常被要求提供歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)。這是什么原因呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2020-8-19 10:50:50 瀏覽量:3457
FDA醫療器械注冊收費標準美國FDA公布最新醫療器械注冊收費標準，再次提高FDA企業(yè)注冊和器械列明的年費及510(k)申報費用標準。 時(shí)間:2020-8-10 23:24:41 瀏覽量:2863
MDR技術(shù)文件清單了解MDR技術(shù)文件清單包括哪些文件是準備醫療器械CE認證的重要工作之一，一起來(lái)看一下MDR法規對技術(shù)文檔的要求。 時(shí)間:2020-5-30 9:10:28 瀏覽量:4697
相比MDD，MDR主要有哪些變化醫療器械CE認證處于MDD指令與MDR法規并行和過(guò)渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-5-30 9:01:59 瀏覽量:3489
ISO13485認證申請的條件近期問(wèn)到ISO13485認證的客戶(hù)較多，相比ISO9001認證，ISO13485認證申請的條件稍有差異，一起了解一下。 時(shí)間:2020-4-29 22:45:42 瀏覽量:3531
怎樣申請MDSAP認證？國內醫療器械行業(yè)從業(yè)者對于MDSAP認證相對陌生，就企業(yè)如何申請MDSAP認證及相關(guān)事項，證標客在此為廣大客戶(hù)朋友們總結、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:13:52 瀏覽量:4193
什么是MDSAP認證? 申請并通過(guò)MDSAP認證對醫療器械出口企業(yè)有諸多好處，本文簡(jiǎn)要介紹了MDSAP認證相關(guān)知識。 時(shí)間:2019-3-28 21:59:03 瀏覽量:6594

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