KFDA韓國醫療器械注冊流程

一、韓國醫療器械注冊流程：

1、確定產(chǎn)品分類(lèi)（I,II,III,IV），選擇韓代KLH；

2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請KGMP證書(shū)和接受現場(chǎng)審核，II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權的第三方審核員，并獲得KGMP證書(shū)；

3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國MFDS授權的實(shí)驗室進(jìn)行韓國標準的測試；

4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件（檢測報告，KGMP證書(shū)等），進(jìn)行注冊審批；

5、支付申請費用；

6、注冊文件整改，注冊批準；

7、指定韓國代理商和經(jīng)銷(xiāo)商，產(chǎn)品銷(xiāo)售。

二、KFDA醫療器械注冊簡(jiǎn)介：

韓國衛生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱(chēng)衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門(mén)。

依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械注冊法規把醫療器械分為4類(lèi)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ），這種分類(lèi)方法與歐盟對醫療器械的分類(lèi)方法非常相似。

Ⅰ類(lèi)：幾乎沒(méi)有潛在危險的醫療器械；

Ⅱ類(lèi)：具有低潛在危險的醫療器械；

Ⅲ類(lèi)：具有中度潛在危險的醫療器械；

Ⅳ類(lèi)：高風(fēng)險的醫療器械。

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