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  • 什么是藥械組合產(chǎn)品 什么是藥械組合產(chǎn)品，怎樣界定藥械組合產(chǎn)品？一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2019-11-29 19:07:08 瀏覽量:8289
  • 藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評簡(jiǎn)介 藥械組合產(chǎn)品是一類(lèi)特殊的醫療產(chǎn)品類(lèi)別，一起來(lái)了解藥械組合產(chǎn)品技術(shù)審評。 時(shí)間:2019-11-29 19:00:15 瀏覽量:3710
  • 怎么申請醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證(CA)證書(shū) 從11月1日起提交國家局的注冊資料都需要按照電子申報目錄的要求提交（包括紙質(zhì)版）。在進(jìn)行電子申報時(shí)，企業(yè)必須要先申領(lǐng)醫療器械注冊電子申報信息系統（eRPS）數字認證（CA）證書(shū)，否則只能進(jìn)行線(xiàn)下途徑申報。 時(shí)間:2019-11-9 14:09:07 瀏覽量:6196
  • 第一類(lèi)醫療器械備案憑證樣本 我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來(lái)看一下第一類(lèi)醫療器械備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 12:02:56 瀏覽量:5854
  • 第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證樣本 我國對醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理制度，一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理第一類(lèi)醫療器械備案憑證及第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證，我們一起來(lái)看一下第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證樣本。 時(shí)間:2019-11-1 11:56:26 瀏覽量:9116
  • 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明 第一類(lèi)醫療器械備案資料要求及說(shuō)明 時(shí)間:2019-11-1 9:05:21 瀏覽量:15181
  • 關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知 關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知 時(shí)間:2019-11-1 8:49:09 瀏覽量:6326
  • 醫療器械注冊審評要點(diǎn) 醫療器械注冊審評是在醫療器械產(chǎn)品檢測、醫療器械注冊申報資料、醫療器械生產(chǎn)體系管理能力、安全有效性評價(jià)資料、臨床評價(jià)資料等基礎上，對醫療器械安全有效性、風(fēng)險與收益的綜合評價(jià)，是決定醫療器械注冊是否被批準的綜合性、專(zhuān)業(yè)性把關(guān)。 時(shí)間:2019-10-31 18:45:30 瀏覽量:3813
  • 進(jìn)口醫療器械注冊之進(jìn)口醫療器械的臨床要求 進(jìn)口醫療器械注冊的臨床要求與境內國產(chǎn)醫療器械的臨床要求是一致的，都是要遵循《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）的規定。那已在國外開(kāi)展臨床試驗的注冊項目申請進(jìn)口注冊，還需要進(jìn)行臨床試驗嗎？ 時(shí)間:2019-10-8 15:42:13 瀏覽量:4469
  • 進(jìn)口醫療器械注冊檢驗要求 很多人對進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊是否需要在中國境內檢測存有疑問(wèn)，因為進(jìn)口產(chǎn)品在其生產(chǎn)國或注冊國已經(jīng)檢測過(guò)了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時(shí)間:2019-10-5 10:31:38 瀏覽量:3559
  • 體外診斷試劑注冊基本要求 體外診斷試劑注冊與醫療器械注冊整體流程大致一樣，但考慮到體外診斷試劑無(wú)論是風(fēng)險還是使用方面與醫療器械又存在部分差異，體外診斷試劑注冊資料更多要求研發(fā)人員編制，因此，體外診斷試劑與醫療器械注冊存在差異。我們一起來(lái)了解一下體外診斷試劑注冊基本要求。 時(shí)間:2019-10-4 11:03:50 瀏覽量:5318
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之四——進(jìn)口注冊提交的資料要求 進(jìn)口醫療器械注冊提交的資料與境內醫療器械注冊資料要求基本相同，不同之處在于多了對代理人的要求 時(shí)間:2019-5-7 13:47:35 瀏覽量:4019
  • 進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2019-5-5 19:25:13 瀏覽量:8011
  • 進(jìn)口醫療器械注冊系列之二——進(jìn)口注冊代理人 我們在上一篇《進(jìn)口醫療器械注冊的條件》一文中了解到了只有在國外注冊過(guò)且在有效期內的產(chǎn)品才能申請進(jìn)口注冊。那么接下來(lái)的問(wèn)題是由誰(shuí)來(lái)負責申請進(jìn)口注冊？境外的企業(yè)能直接在中國境內申請進(jìn)口注冊嗎？自然人可以作為代理人嗎？ 時(shí)間:2019-5-3 11:09:41 瀏覽量:6482
  • 進(jìn)口醫療器械注冊的首要條件 中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場(chǎng)之一，全球資本及優(yōu)質(zhì)醫療器械服務(wù)商紛紛加大對中國醫療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì )有人打電話(huà)咨詢(xún)，說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品，能不能在中國做注冊。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn)，接下來(lái)我為大家詳細解釋一下什么是進(jìn)口醫療器械注冊？進(jìn)口注冊的首要條件是什么？ 時(shí)間:2019-5-3 10:50:29 瀏覽量:4087
  • 醫療器械變更注冊流程 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，已注冊的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，申請人應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時(shí)間:2018-7-4 15:49:27 瀏覽量:6201
  • 工藝驗證流程 為保證穩定地生產(chǎn)合格產(chǎn)品，投產(chǎn)前對產(chǎn)品生產(chǎn)系統所進(jìn)行的驗證工作。它的內容是：根據設計質(zhì)量的要求，利用生產(chǎn)系統影響產(chǎn)品質(zhì)量的規律性，通過(guò)試生產(chǎn)，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規程以及生產(chǎn)環(huán)境等進(jìn)行分析，確認生產(chǎn)系統所生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到質(zhì)量要求，以保證投產(chǎn)后產(chǎn)品能夠穩定地符合各項質(zhì)量要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:14430
  • 信息系統驗證服務(wù)簡(jiǎn)介 計算機系統驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規定必須得到驗證的部分。無(wú)論是從自動(dòng)化生產(chǎn)系統到簡(jiǎn)單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規的強制性要求。 時(shí)間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:3637
  • 醫療器械注冊流程（新注冊） 根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）的規定，對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。 第Ⅰ類(lèi)是風(fēng)險程度低，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監局進(jìn)行備案，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行備案。第Ⅱ類(lèi)是具有中度風(fēng)險，境內生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O局進(jìn)行注冊，境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進(jìn)行注冊。第Ⅲ類(lèi)是具有較高風(fēng)險，均需要在CFDA進(jìn)行注冊。 時(shí)間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:13981

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