引言：承接醫療器械臨床試驗系列文章，今天為您帶來(lái)醫療器械臨床試驗全流程介紹最后一篇文章，有關(guān)醫療器械臨床試驗的中止或終止相關(guān)介紹，見(jiàn)正文。

醫療器械臨床試驗的中止或終止：

醫療器械臨床試驗申辦方?jīng)Q定暫?；蛘呓K止臨床試驗的,應當在5日內通知所有臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén),并書(shū)面說(shuō)明理由。臨床試驗機構醫療器械臨床試驗管理部門(mén)應當及時(shí)通知相應的研究者、倫理委員會(huì )。對暫停的臨床試驗,未經(jīng)倫理委員會(huì )同意,不得恢復。臨床試驗結束后,申辦者應當書(shū)面告知其所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)。

在臨床試驗過(guò)程中,申辦者得到影響醫療器械臨床試驗的重要信息時(shí),應當及時(shí)對研究者手冊以及相關(guān)文件進(jìn)行修改,并通過(guò)臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門(mén)提交倫理委員會(huì )審查同意。

臨床試驗過(guò)程中,如修訂臨床試驗方案以及知情同意書(shū)等文件、請求偏離、恢復已暫停醫療器械臨床試驗,應當在獲得倫理委員會(huì )的書(shū)面批準后方可繼續實(shí)施。

標簽：醫療器械臨床試驗、同品種比對、同品種對比