引言：2019年5月第藥監總局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告（2019年第46號）》，目前，處于新舊系統的過(guò)渡期，無(wú)論申請CA證書(shū)還是使用新系統都會(huì )碰到一些問(wèn)題，本文提前為您羅列這些常見(jiàn)問(wèn)題。

1.勾選變更情形時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？

以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，醫療器械注冊人根據實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。

2.簡(jiǎn)單許可變更的劃分原則是什么？

以進(jìn)口醫療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第11項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”。
　　以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第5項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”。

3.醫療器械注冊變更申請表中“變更情形”為何無(wú)法勾選？

eRPS系統對“變更情形”勾選進(jìn)行了設置，只有勾選許可事項變更類(lèi)型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；醫療器械注冊人在勾選變更情形時(shí)，注意不應與變更類(lèi)型產(chǎn)生矛盾沖突。