引言：2019年9月8日至12日，為確保國家藥監局部署的醫療器械經(jīng)營(yíng)流通領(lǐng)域無(wú)菌植入和“清網(wǎng)”行動(dòng)專(zhuān)項整治工作落到實(shí)處，根據企業(yè)單位的自查、屬地檢查、省局督查，省局開(kāi)展對全省醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項整治工作抽查。

    本次抽查按照“雙隨機”“異地檢查”原則，在省局機關(guān)紀委的監督下，從醫療器械檢查人員庫中，隨機抽取45名檢查員，分15個(gè)檢查組，對省局監管臺賬中隨機抽取的15家二級以上醫療機構，13家從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和2家從事醫療器械無(wú)菌植入的企業(yè)進(jìn)行檢查。

　　檢查發(fā)現，15家醫療器械使用醫療機構55個(gè)品種違法違規問(wèn)題共計90條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問(wèn)題81條，違反安全生產(chǎn)問(wèn)題6條，涉嫌問(wèn)題線(xiàn)索 3 條。13家從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的經(jīng)營(yíng)企業(yè)21個(gè)品種違規問(wèn)題共計43條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問(wèn)題41 條，違反安全生產(chǎn)問(wèn)題2條。2家從事醫療器械無(wú)菌植入醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)7個(gè)品種違規問(wèn)題共計7條，其中，違反職責與制度、采購、驗收與貯存等問(wèn)題6條，違反安全生產(chǎn)問(wèn)題1條。

　　整改措施：一是對抽查發(fā)現的問(wèn)題和涉嫌違法違規的行為，省局責成企業(yè)所在地市州市場(chǎng)監督管理部門(mén)依法調查處理。該責令限期改正的，要依法責令限期改正，并按要求進(jìn)行跟蹤檢查；符合立案條件的，要依法立案調查處理，涉及上下游的企業(yè)要展開(kāi)追蹤調查，并對存在嚴重質(zhì)量安全隱患的企業(yè)單位要約談，處理結果及時(shí)上報省局。二是當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)要按照《關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)有關(guān)工作落實(shí)的函》（湘食藥監械函〔2017〕18號）要求，對此次省局抽查中發(fā)現存在安全生產(chǎn)隱患的企業(yè)，及時(shí)進(jìn)行安全生產(chǎn)提醒、督促和有關(guān)政策宣傳，必要時(shí)通報屬地安全生產(chǎn)監管部門(mén)。三是針對本次抽查中發(fā)現的日常監管和專(zhuān)項監督檢查不到位的問(wèn)題，省局責成當地市場(chǎng)監督管理部門(mén)要舉一反三，立即進(jìn)行“補火”，切實(shí)加強轄區醫療器械流通領(lǐng)域的主體監管責任。

標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)公司、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案