引言：關(guān)于面膜，市面上五花八門(mén)，在審批路徑方面也是多種多樣，今天，一起來(lái)了解一下醫用面膜銷(xiāo)售辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案之外知識。

    通常我們會(huì )在化妝品的包裝上看到“妝字號”“特字號”，但近年來(lái)，一些“面膜”產(chǎn)品包裝上出現了“械字號”或“消字號”，這些“字號”被商家作為賣(mài)點(diǎn)，在市場(chǎng)上掀起熱潮。這些“字號”到底代表什么呢？

 化妝品上標注的“妝字號”，是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監管部門(mén)備案后獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保濕類(lèi)爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號”產(chǎn)品。

      “妝字號”化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。

化妝品上的“特字號”，指特殊用途化妝品在上市前經(jīng)過(guò)國家審批后獲得的批準文號。生活中常見(jiàn)的燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類(lèi)護膚品等，都可以在其產(chǎn)品外包裝上看到“特字號”。這一類(lèi)化妝品無(wú)論是進(jìn)口還是國產(chǎn)，都須經(jīng)國家藥監局審批通過(guò)方可上市。

      “特字號”化妝品的主要作用是育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。我國規定化妝品不得宣稱(chēng)具有治療、殺菌抑菌等功效。

“消字號”產(chǎn)品是經(jīng)衛生部門(mén)審核批準，具有衛生批號的外用衛生消毒用品，包含消毒劑、衛生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛生用品、衛生口罩、衛生手套等?！跋痔枴碑a(chǎn)品往往

是在特殊工作場(chǎng)所、特殊時(shí)期或者特殊工作人員使用的。

   《消毒管理辦法》規定，消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現或暗示治療效果。換句話(huà)說(shuō)，“消字號”產(chǎn)品不具備調節人體生理功能的功效，既不可宣稱(chēng)有療效，也不具有療效，如果商家宣稱(chēng)“消字號”產(chǎn)品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。

 “械字號”產(chǎn)品屬于醫療器械。醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償；對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節；妊娠控制等。

     有些不法商家打擦邊球，宣稱(chēng)“械字號”醫療器械產(chǎn)品具有護膚功效，宣稱(chēng)化妝品具有一些“醫學(xué)護膚品”、“藥妝”等具有醫療作用，向消費者銷(xiāo)售。醫療器械和化妝品屬于不同種類(lèi)的產(chǎn)品，其使用場(chǎng)景和使用目的截然不同。

  隨著(zhù)醫學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場(chǎng)上出現了“械字號”醫療器械產(chǎn)品。所謂“械字號面膜”，其實(shí)就是醫用敷料，屬于醫療器械范疇。醫用敷料可以與創(chuàng )面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng )面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng )面愈合提供適宜環(huán)境等醫療作用。按照醫療器械管理的醫用敷料，可以分為三大類(lèi):外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng )面敷料(分為急性創(chuàng )面敷料和慢性創(chuàng )面敷料)、包扎固定敷料。按照醫療器械管理的醫用敷料命名應當符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱(chēng)詞語(yǔ)，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。醫療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱(chēng)。所以不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫療器械宣稱(chēng)為化妝品，則是違法行為。

   所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時(shí)間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類(lèi)化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個(gè)重要的化妝品品類(lèi)。

      根據產(chǎn)品上市前監管方式劃分，面膜類(lèi)化妝品分為兩類(lèi):第一類(lèi)，上市前需向國家藥品監督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱(chēng)具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類(lèi)，上市前需向國家藥品監督管理局或者省級藥品監督管理部門(mén)備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱(chēng)具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。

      根據《化妝品衛生監督條例》等法規、規章的規定，化妝品不得宣稱(chēng)具有醫療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。一些面膜類(lèi)化妝品，將產(chǎn)品宣稱(chēng)為“醫學(xué)護膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫療作用，均是違法宣稱(chēng)行為。

標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證