引言：繼續來(lái)盤(pán)點(diǎn)，歸集一下醫療器械飛檢常見(jiàn)問(wèn)題，讓咱們攜手，一起打敗問(wèn)題。
醫療器械飛行檢查常簡(jiǎn)稱(chēng)為醫療器械飛檢，是食品藥品監管部門(mén)針對行政相對人開(kāi)展的不預先告知的監督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點(diǎn)，頻率和力度都在加大！
近期多家醫療器械公司在飛行檢查中，出現以下違規情況：
1、企業(yè)管理者代表任命書(shū)未更新。
3、企業(yè)制定的《采購控制程序》中未按照《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)合格供應商審核指南》中的要求，制定供應商的文件審核、進(jìn)貨查驗、現場(chǎng)審核等審核要點(diǎn)。
4、企業(yè)未按照制定的《進(jìn)貨檢驗規程》規定進(jìn)行溶出物項目檢驗，而是以供貨方的檢驗報告替代。
5、提供的生產(chǎn)批號為19I02批次的產(chǎn)品批記錄中，缺少包裝封口的參數記錄。
6、員工健康檔案不全，檔案中未見(jiàn)質(zhì)檢員鄭某的健康檔案。
7、注塑間與相通的中間庫之間無(wú)緩沖措施，也無(wú)壓差監測，且清洗間穿越中間庫進(jìn)入，無(wú)法避免交叉污染。
8、風(fēng)淋室旁邊無(wú)旁開(kāi)門(mén)。潔凈室組裝車(chē)間內電氣管路裂開(kāi)，未密封。
9、成品庫區儲存的代加工產(chǎn)品，其庫房一側墻壁臨時(shí)使用地托壘起替代，無(wú)法防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。
10、公司與委托方確認的環(huán)氧乙烷滅菌工藝確認其方案和報告中的溫度分別為50±5℃、52±3℃ ，其報告中沒(méi)有說(shuō)明變更的因素;且確認的工藝環(huán)氧乙烷使用量為15Kg±0.5Kg，但提供的滅菌工藝文件為7.5Kg±0.25Kg，二者不一致；提供的環(huán)氧乙烷滅菌批記錄中要求的溫度為45~60℃，與確認的滅菌參數不一致。
11、制水系統未設置總進(jìn)水口，且純化水電導率監測記錄顯示實(shí)際電導率監測值與企業(yè)規定“電導率≤2uS/cm”不符。 12、檢驗員無(wú)檢驗相關(guān)學(xué)習經(jīng)歷和任職經(jīng)歷，但在20190903的一次性使用手術(shù)包檢驗報告中擔任主檢。
14、滅菌車(chē)間現場(chǎng)的環(huán)氧乙烷罐秤未計量; 成品庫、解析間無(wú)通風(fēng)設施，且成品庫未配置濕度控制的措施 ，其溫濕度記錄僅記錄到8月10日。
15、原料庫不合格品區存放無(wú)關(guān)物品，成品庫未設置召回區，退貨區和待驗區未劃分。
16、生產(chǎn)設備無(wú)明顯的狀態(tài)標識。
17、（1）現場(chǎng)發(fā)現三份質(zhì)量手冊，無(wú)現行有效的質(zhì)量手冊，作廢的質(zhì)量手冊未按照規定蓋“作廢文件”章；（2）未按《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》規定更新不良事件管理制度。
18、查閱一次性使用手術(shù)衣的采購記錄時(shí)，未提供其采購物料的清單。
19、 批生產(chǎn)記錄中封口工序未標明工藝參數（250±5℃），“環(huán)氧乙烷滅菌指示卡”的溫濕度、真空度數值與標準參數不符，不能保證有效滅菌時(shí)間為12h。
20、無(wú)菌試驗未記錄對照的陽(yáng)性菌種的批號及傳代信息。
22、 洗衣間存在直接裸露的下水口，未按地漏進(jìn)行管理。
23、未明確制水系統儲罐和輸送管道的消毒時(shí)間規定，也未提供消毒的記錄。
24、公司規定的《十萬(wàn)級潔凈區清潔消毒標準規程》中規定使用的消毒劑包括0.2%的新潔爾滅，但其《消毒劑的配制及使用規程》中，并無(wú)此濃度消毒劑的配制規程;且提供的《潔凈車(chē)間衛生清潔記錄》中無(wú)消毒劑的名稱(chēng)等信息，且部分消毒劑交叉使用，無(wú)法實(shí)現其使用消毒劑。
25、公司未明確產(chǎn)品初始污染菌的監測頻次。26、操作人員入職時(shí)，未對其學(xué)歷進(jìn)行驗證。
27、部分人員健康檔案缺失，部分人員健康證過(guò)期未補辦，新入職人員未做體檢。
28、（1）企業(yè)在原材料儲存管理規程中規定貨位與地面間距不少于15厘米，但實(shí)際儲存環(huán)境未達到要求；（2）原料庫庫存的一次性醫用外科口罩用無(wú)紡布，沒(méi)有標識（批號、結存數量）。
29、制水、空調設備無(wú)明顯的狀態(tài)標識。
30、 一次性醫用外科口罩（批號：190716）的出廠(chǎng)檢驗報告中對環(huán)氧乙烷殘留量的檢驗結果未記錄具體數值。
31、 向供方索取的批號為180302的口罩濾材（無(wú)紡布的一種）的檢驗報告中無(wú)靜水壓和斷裂強度的檢驗項目，不符合（ZL-SOP-16）進(jìn)貨檢驗規范的規定。
32、抽查一次性醫用外科口罩（批號：190526）的批生產(chǎn)記錄，無(wú)封口機設備編號和工藝參數的記錄。
33、一次性醫用外科口罩190526批次產(chǎn)品放行記錄中沒(méi)有放行的數量（最終入庫數量，留樣數量）。
34、企業(yè)未留存對抽檢不合格產(chǎn)品的召回評估和召回報告等產(chǎn)品召回相關(guān)記錄。
35、企業(yè)未對抽檢不合格產(chǎn)品（一次性醫用外科口罩、一次性醫用防護服）的原因分析和所采取的糾正預防措施行成記錄。
36、未能提供消毒劑的配制或領(lǐng)用記錄。
37、提供的凈化系統驗證報告中沒(méi)有明確每個(gè)車(chē)間塵埃粒子、沉降菌的采樣要求，也未提供原始檢測結果的記錄。
38、未對初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平做出規定。
39、公司規定純化水取樣每月一次，但不能提供每月的檢測報告。
40、企業(yè)在管理規程中對留樣觀(guān)察記錄做出規定，留樣管理規定每滅菌批留一個(gè)產(chǎn)品，抽查一次性醫用外科口罩090526批次，該批留一只，不能滿(mǎn)足產(chǎn)品全性能檢驗要求（全性能檢驗需要9只），且沒(méi)有提供留樣觀(guān)察記錄。