研究人員及其親屬可以作為受試者參加醫療器械臨床試驗嗎
發(fā)布日期:2019-12-26 19:30瀏覽次數:7191次
醫療器械臨床試驗對受試者的要求通常會(huì )在臨床試驗方案入排標準里面進(jìn)行規定，但是，一般不會(huì )規描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個(gè)問(wèn)題。
引言：醫療器械臨床試驗對受試者的要求通常會(huì )在臨床試驗方案入排標準里面進(jìn)行規定，但是，一般不會(huì )規描述研究者及其親屬是否可以作為受試者參加醫療器械臨床試驗，在此，證標客為您解釋這個(gè)問(wèn)題。
1.受試者為研究人員、研究機構人員或其親屬，可以參加醫療器械臨床試驗嗎？
答：從醫療器械臨床試驗法規及臨床試驗方案遵循角度，受試者的選擇由入排標準決定，受試者只要符合入選標準，病史和體檢沒(méi)有符合排除標準就可以作為受試者入組。但是行業(yè)內一般默認為研究人員、機構人員本人、及CRO公司項目工作人員、SMO工作人員等不能作為受試者參加醫療器械臨床試驗。