引言：生活中常見(jiàn)的醫療器械多數都屬于二類(lèi)醫療器械，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械需要辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證至少需要幾個(gè)人，人員有什么要求？一起來(lái)了解一下。

一、辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對人員的要求：

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規，辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對人員的要求如下：

1、至少配備4人：企業(yè)負責人1人，質(zhì)量負責人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉管1人。

2、質(zhì)量負責人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

3、哈爾濱及部分個(gè)別城市要求企業(yè)負責人要具備大專(zhuān)以上學(xué)歷。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案相關(guān)法規中對相關(guān)專(zhuān)業(yè)的表述：

相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細，如生物醫學(xué)工程、醫療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫學(xué)相關(guān)如：臨床醫學(xué)、口腔醫學(xué)、中醫學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。

三、辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證相關(guān)人員年齡有要求嗎？

一般來(lái)說(shuō)，辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，各城市對人員的年齡要求一般不應超過(guò)65歲，超過(guò)65歲人員需要提供全身健康體檢報告（包含常規體檢、心電、CT等）。因此，不建議企業(yè)辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證時(shí)，聘用超過(guò)65歲及以上人員。