醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答
發(fā)布日期:2019-12-29 12:02瀏覽次數:5311次
為進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫療器械注冊信息管理系統進(jìn)行調整。調整后系統訪(fǎng)問(wèn)地址不變，系統登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫療器械注冊信息管理系統用戶(hù)賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業(yè)務(wù)。
引言：為進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫療器械注冊信息管理系統進(jìn)行調整。調整后系統訪(fǎng)問(wèn)地址不變，系統登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫療器械注冊信息管理系統用戶(hù)賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業(yè)務(wù)。
1.一類(lèi)備案的登錄網(wǎng)址是什么，醫療器械注冊申報的登錄網(wǎng)址是什么？ 答：醫療器械注冊信息管理系統登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫療器械注冊信息管理系統中已注冊的用戶(hù)名和密碼都可登錄這兩個(gè)入口，兩個(gè)入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨立。2.eRPS系統中用戶(hù)名+密碼登錄方式和數字證書(shū)+密碼登錄方式的區別是什么？ 答：eRPS系統引入數字證書(shū)的登錄方式是為了保證注冊電子申報的用戶(hù)認證的唯一性和資料傳輸的安全性。用戶(hù)名+密碼的登錄方式可以實(shí)現電子申報事項的線(xiàn)下途徑提交和暫未開(kāi)通電子申報事項（注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷(xiāo)、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗）的申報，數字證書(shū)+密碼的登錄方式可以實(shí)現電子申報事項的線(xiàn)上途徑提交和電子文書(shū)查閱。2.通過(guò)醫療器械注冊電子申報信息eRPS系統進(jìn)行電子申報的事項如何查詢(xún)申報進(jìn)度？ 答：在既有的進(jìn)度查詢(xún)方式的基礎上，通過(guò)eRPS系統進(jìn)行電子申報的事項，該事項申請表中填寫(xiě)的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶(hù)還可以登錄eRPS系統查看該項目的狀態(tài)是否有更新。答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現轉化。若醫療器械注冊申報資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng )建的PDF文件。答：申報人應盡可能控制單個(gè)電子注冊申報PDF文件在100MB以?xún)?，同一個(gè)目錄標題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱(chēng)反映該標題下資料的閱讀順序。對于線(xiàn)上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS5.系統驗章成功后方可自動(dòng)上傳。5.如何理解《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號的建議？ 答：技術(shù)指南中對包括字體字號的版面格式表述，如正文字號不小于四號字，表格文字不小于五號字等，僅作為建議，申請人應確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應執行相應要求。答：?jiǎn)蝹€(gè)PDF文件的頁(yè)碼應具有正確的、唯一的標識，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應設置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現所在目錄編號信息，應清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng )建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。7.在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？ 答：自6月24日eRPS系統啟用后，對于開(kāi)通電子申報的事項仍會(huì )保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報通道。申請人/注冊人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊相關(guān)申請。未及時(shí)領(lǐng)取數字認證（CA）證書(shū)的申請人/注冊人可使用線(xiàn)下途徑進(jìn)行注冊申報，通過(guò)賬號密碼登錄的方式提交申請表后進(jìn)行線(xiàn)下提交資料。我中心推薦申請人/注冊人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統進(jìn)行全程線(xiàn)上注冊申報。8.選擇線(xiàn)下途徑進(jìn)行申報，需要準備哪些資料？ 答：自eRPS系統啟用之日起，申請人/注冊人如選擇線(xiàn)下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時(shí)需準備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請人/注冊人可以按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。9.線(xiàn)下途徑同步提交的電子資料應如何準備？ 答：注冊申請人需將儲存申報資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結構、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準備的空白U盤(pán)中。一個(gè)U盤(pán)應僅包含一個(gè)注冊申請項目的電子資料，請勿在此U盤(pán)中儲存其它任何數據。具體詳見(jiàn)《關(guān)于醫療器械注冊電子申報信息化系統業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心2019年第4號通告）。10.自eRPS系統啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評補充資料？ 答：受理日期在6月24日之前的項目按照注冊補充資料通知中的注意事項，在法規規定的時(shí)間內通過(guò)現場(chǎng)提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補充資料，不使用eRPS系統。11.自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補充，在線(xiàn)查看電子文書(shū)后可在系統網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報后進(jìn)行補充。但針對一個(gè)數據校驗碼的項目?jì)H可提交一次受理補充并具有新的數據校驗碼?！ ?/span>系統網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料?！ ?/span>系統客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復制”，輸入前次申報時(shí)的校驗碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可自動(dòng)生成載有前次申報信息的新項目，申請人/注冊人對新生成的項目可修改申請表、上傳申請表附件、刪除申報資料或新增上傳補充資料?！ ?/span>具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報受理補正操作指南》進(jìn)行操作。12.自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交受理補充資料？ 答：自eRPS系統啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)原途經(jīng)進(jìn)行補充，補充資料應同時(shí)包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補充資料，申請人/注冊人在原項目下點(diǎn)擊“重新生成”，對新生成的項目修改申請表并上傳申請表附件后，通過(guò)線(xiàn)下途徑再次提交全套的注冊申報資料?！ ?/span>如申請人/注冊人在受理補充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補正材料通知單后通過(guò)CA進(jìn)行線(xiàn)上途徑的全新申報。13.自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊申報事項，申請人/注冊人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充，在線(xiàn)查看補正資料通知后可通過(guò)系統網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端在法規規定的時(shí)間內進(jìn)行補充資料的線(xiàn)上提交?！ ?/span>系統網(wǎng)頁(yè)提交補充資料的操作是在原項目下點(diǎn)擊“審評補正辦理”，在相應位置中上傳補充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見(jiàn)的補充資料?！ ?/span>系統客戶(hù)端提交補充資料的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“獲取數據”，輸入項目受理號，點(diǎn)擊“查詢(xún)”，系統可自動(dòng)生成補充項目的同步信息，確認后點(diǎn)擊“同步”，在相應位置中補充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對應補充意見(jiàn)的補充資料?！ ?/span> 具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作。14.自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項如何提交審評補充資料？ 答：自eRPS系統啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報事項，申請人/注冊人接收到補充資料通知后仍需通過(guò)線(xiàn)下途經(jīng)進(jìn)行審評階段的補充。補充的資料應包括紙質(zhì)版資料、電子版資料?！ ?/span>紙質(zhì)版資料應當裝訂成冊，依次為補正資料通知復印件，補正資料說(shuō)明、補正資料目錄、具體補正內容。補正資料說(shuō)明應清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。各項補正資料順序應與補正資料通知中提出問(wèn)題的順序一致，并逐條補正，不得遺漏。每項補正資料間用隔頁(yè)紙分開(kāi)，按補正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章?！ ?/span>電子版資料應當儲存在U盤(pán)中，依次為補充資料文件夾、補充資料文件夾的ZIP格式無(wú)密碼壓縮包、一致性聲明。補充資料文件夾中應包括放置具體補充內容的補充RPS資料目錄、補充資料說(shuō)明和同步提交的word版文件。一致性聲明應為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件?！ ?/span>具體操作流程和截圖請登錄申請人之窗，下載《企業(yè)電子申報審評補正操作指南》進(jìn)行操作?！ ?/span>15.自eRPS系統啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊申報事項提交審評補充資料，需要了解的注意事項?！?/span> 答：一是電子版資料的文件夾命名請勿修改，如一級文件夾為“CQZ1901001補充資料文件夾”，一級文件夾下的二級文件夾為“補充RPS資料目錄”“補充資料說(shuō)明”“同步提交的word版文件”，“補充RPS資料目錄”下的三級文件夾請直接下載eRPS系統中該項目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結構，并在結構的相應位置中放置補充資料的pdf文件?！ ?/span>二是一個(gè)U盤(pán)應僅包含一個(gè)注冊申請項目的電子版資料，請勿在此U盤(pán)中儲存其它任何數據。電子版資料應為需補充的資料，請勿放置申報受理時(shí)的資料?！ ?/span>三是請按照補正通知的要求在規定的時(shí)間、地點(diǎn)線(xiàn)下提交補充資料，由我中心工作人員將電子版資料導入，生成可供技術(shù)審評使用的電子版文檔，則申請人/注冊人成功提交補充資料。如無(wú)法成功導入，則我中心將不予辦理的原因告知申請人/注冊人，并由申請人/注冊人帶回所有資料，或者由我中心按照申請表填寫(xiě)的地址將所有資料寄還申請人/注冊人。建議盡量選擇現場(chǎng)辦理方式，以方便申請人/注冊人與我中心及時(shí)進(jìn)行溝通交流，避免出現逾期未補回的情形。16.如何接收醫療器械注冊過(guò)程中的有關(guān)文書(shū)？ 答：根據我中心《關(guān)于調整部分醫療器械申請事項行政許可文書(shū)送達方式的通告》（2019年第12號），對于線(xiàn)上途徑提交注冊申請的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書(shū)，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，實(shí)現相關(guān)行政許可電子文書(shū)的同步查閱。對于線(xiàn)下途徑提交注冊申請的，受理階段行政許可文書(shū)仍沿用郵寄紙質(zhì)文書(shū)的方式?！ ?/span>目前，線(xiàn)上途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人可憑CA登錄醫療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺，查看審評階段補正通知的電子文書(shū)，并接收紙質(zhì)通知。線(xiàn)下途徑提交注冊申請的，申請人/注冊人請注意接收我中心郵寄的紙質(zhì)審評階段補正通知?！ ?/span>如無(wú)法查看醫療器械注冊過(guò)程中的電子文書(shū)，請反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號/受理號和聯(lián)系方式。17.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“優(yōu)先通道”？ 答：此勾選項僅代表申請人向國家藥品監督管理局提出優(yōu)先審批程序申請，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據的申報資料。相關(guān)部門(mén)按照《醫療器械優(yōu)先審批程序》要求開(kāi)展有關(guān)工作，并作出是否予以?xún)?yōu)先審批的結論。如申請人在產(chǎn)品注冊時(shí)未提出優(yōu)先審批申請，則無(wú)需勾選此項。18.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“應急通道”？ 答：此勾選項代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國家藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械，該產(chǎn)品的注冊申請予以受理后按照《醫療器械應急審批程序》進(jìn)行審評審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國家藥品監督管理局確認進(jìn)行應急審批的醫療器械，則申請人無(wú)需勾選此項。19.什么情況下可在產(chǎn)品注冊申請表中勾選“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報”？ 答：此勾選項由申請人依據產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統不做校驗,經(jīng)技術(shù)審評部門(mén)在受理階段進(jìn)行確認。經(jīng)確認為同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報的產(chǎn)品在技術(shù)審評階段作為小組團隊審評項目開(kāi)展技術(shù)審評工作。 20.如何判定產(chǎn)品注冊的分類(lèi)編碼？ 答：申請人應當依據《醫療器械分類(lèi)規則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》《醫療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品分類(lèi)編碼。21.如何填寫(xiě)醫療器械注冊申請表中分類(lèi)編碼？ 答：eRPS系統內置《醫療器械分類(lèi)目錄》，申請人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對應的分類(lèi)編碼。第一個(gè)填寫(xiě)框代表產(chǎn)品子目錄編號，為2位數下拉菜單。第二個(gè)填寫(xiě)框為“XX-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號-一級產(chǎn)品類(lèi)別編號-二級產(chǎn)品類(lèi)別編號”，并注明二級產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)。22.如何填寫(xiě)體外診斷試劑注冊申請表中分類(lèi)編碼？ 答：eRPS系統中體外診斷試劑注冊申請表中分類(lèi)編碼一欄除固定6840外,增加了對6840細化的產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng),申請人/注冊人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統注冊申報申請表中IVD產(chǎn)品分類(lèi)編碼應如何選擇？”的共性問(wèn)題解答。23.申請人無(wú)法判定分類(lèi)編碼時(shí)如何填寫(xiě)？ 答：申請人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼時(shí)應按照《關(guān)于規范醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號）提出分類(lèi)界定申請?！ ?/span>如產(chǎn)品的一級或二級產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)法與《醫療器械分類(lèi)目錄》準確對應，申請人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對應編號為“00”，并保留連字符。24.醫療器械注冊變更申請表如何區分登記事項變更和許可事項變更？ 答：醫療器械注冊人申報許可事項變更或登記事項變更，均選擇注冊變更申請表進(jìn)行填寫(xiě)。eRPS系統根據變更類(lèi)型的勾選情況區分申報類(lèi)型，并內置相應電子目錄，供注冊人上傳電子資料。許可事項變更與登記事項變更申請應分別申報，分別填寫(xiě)申請表?！ ?/span>在特殊情形下，如進(jìn)口企業(yè)注冊人住所與生產(chǎn)地址為同一地址，且需要變更時(shí)，住所變更和生產(chǎn)地址變更可同時(shí)申請，注冊人同時(shí)勾選許可事項變更和登記事項變更類(lèi)型，并在“其他需要說(shuō)明的問(wèn)題”欄標明合并登記事項/許可事項變更和具體變更內容。25.勾選變更類(lèi)型時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？ 答：注冊人應首先確認變更內容屬于許可或登記事項變更范疇，然后根據實(shí)際發(fā)生的注冊證及其附件載明內容的變化進(jìn)行變更類(lèi)型的勾選。申報醫療器械許可事項變更，第8項“其他變更（簡(jiǎn)要說(shuō)明）”不應進(jìn)行勾選。26.注冊變更申請表中新增了“變更情形”勾選，有何作用？ 答：注冊人勾選“變更情形”時(shí)應做到全面、準確，eRPS系統可識別此次變更為簡(jiǎn)單許可變更還是復雜許可事項變更，并推送至相應審評部門(mén)進(jìn)行受理審核。此舉更加合理分配審評資源，提升技術(shù)審評的整體效率。27.勾選變更情形時(shí)，應注意哪些問(wèn)題？ 答：以境內醫療器械注冊變更為例，“變更情形”前9條為列舉的9種變更情形，注冊人根據實(shí)際情況進(jìn)行勾選。如屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“否”。如不屬于前9種變更情形，則第10項勾選為“是”。綜上，前9項可以單選或多選，第10項為必選項。答：以進(jìn)口醫療器械為例，申請表變更情形中第1～10項中一項或多項判定為“是”的，第11項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第11項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”?！ ?/span>以進(jìn)口體外診斷試劑為例，申請表變更情形中第1～4項中一項或多項判定為“是”的，第5項判定為“否”的，判定結論為“屬于簡(jiǎn)單項目”。第5項判定為“是”的，判定結論為“不屬于簡(jiǎn)單項目”。29.注冊變更申請表中變更情形，為何無(wú)法勾選？ 答：eRPS系統對“變更情形”勾選進(jìn)行了設置，只有勾選許可事項變更類(lèi)型后，才可進(jìn)行變更情形的勾選；注冊人在勾選變更情形時(shí)，注意不應與變更類(lèi)型產(chǎn)生矛盾沖突。答：按照《申請材料補正通知書(shū)》要求，申請人/注冊人在受理階段補正時(shí)，除再次提交申請資料還需提交此通知書(shū)。建議申請人/注冊人將此通知書(shū)的PDF文件提交至電子目錄的CH1.09標題下，如有必要可同時(shí)上傳對于受理補正情況的說(shuō)明文件。31.通過(guò)eRPS客戶(hù)端簽章后的文件，為何在上傳時(shí)顯示驗章失??？ 答：eRPS系統驗章目的是驗證資料已電子簽章成功且簽章后未被篡改，如申請人/注冊人能夠確認資料在成功簽章后未經(jīng)修改，但在上傳文件時(shí)仍顯示驗章失敗，在排除企業(yè)內部網(wǎng)絡(luò )安全策略限制的前提下，多是因網(wǎng)絡(luò )傳輸質(zhì)量差造成的中心服務(wù)器端未接收到完整的上傳文件，建議在網(wǎng)速暢通時(shí)或更換網(wǎng)絡(luò )環(huán)境再次嘗試上傳。答：申請人/注冊人在審評補正階段提交了補正資料的預審查申請后，可在收到我中心發(fā)送的預審查意見(jiàn)回復的短信/郵件提醒后，登錄網(wǎng)頁(yè)版eRPS系統，點(diǎn)擊對應項目的“審評補正辦理”按鈕，點(diǎn)擊“查看預審查意見(jiàn)表”，查看我中心反饋的預審查意見(jiàn)。