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  • 2021年首次飛檢發(fā)現多家企業(yè)醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監總局食品藥品審核查驗中心發(fā)布2021年第1號《醫療器械飛行檢查情況通告》，醫療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項。檢查發(fā)現江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項目不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項目不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及相關(guān)附錄要求。 時(shí)間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:2398
  • 醫療器械CE認證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？ 相比MDD，MDR對于醫療器械CE認證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們去年開(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫療器械CE認證證書(shū)（MDD）的客戶(hù)，應對CE認證延續和升級遇到的問(wèn)題項的整改。醫療器械CE認證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2551
  • 杭州第二三類(lèi)《醫療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求 很多客戶(hù)是從《醫療器械生產(chǎn)許可證》開(kāi)始，進(jìn)而了解醫療器械注冊、醫療器械注冊質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測、臨床試驗等相關(guān)事項。本文為新入行朋友科普杭州第二三類(lèi)《醫療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時(shí)間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:2132
  • 杭州辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 本文為大家介紹杭州辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 時(shí)間:2021-5-23 0:00:00 瀏覽量:2442
  • 輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報 2021年5月20日，總局發(fā)布醫療器械注冊答疑，明確輻射防護附件是否可以與產(chǎn)品同一醫療器械注冊單元申報事項。近期碰到客戶(hù)咨詢(xún)多個(gè)不同分類(lèi)目下的獨立醫療器械，組合成的醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題，這個(gè)官方答疑，有參考意義。 時(shí)間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:1503
  • 醫療器械CE認證流程和要求 因為歐盟法規是用英文表述，對很多不熟悉英文的朋友們來(lái)說(shuō)，了解醫療器械CE認證流程和要求有時(shí)候依賴(lài)道聽(tīng)途說(shuō)，對錯真偽有時(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫療器械CE認證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:3772
  • 《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿 今天非常多重磅信息出臺，下午，總局發(fā)布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄》征求意見(jiàn)稿，家庭常用的醫療器械，如血壓計、避孕套這些家庭常用器械，大概率后續無(wú)需辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案?憑證，大概率可以無(wú)需審批就可以在超市、便利店銷(xiāo)售。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:2736
  • 國家藥監局綜合司公開(kāi)征求《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn) 今天下午16:00,藥監總局發(fā)布《體外診斷試劑分類(lèi)規則（征求意見(jiàn)稿）》，面向社會(huì )公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:1924
  • 總局發(fā)聲：加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫療器械上市審批的兩種主要活動(dòng)，由藥監局下屬兩個(gè)獨立團隊完成，兩個(gè)團隊的協(xié)作對醫療器械上市審批風(fēng)險控制非常必要。近日，藥監總局發(fā)聲，加強技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時(shí)間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:1868
  • 醫療器械CE認證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強制執行，但歐盟考慮目前疫情的嚴峻形勢，以及相關(guān)的醫療設施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2652
  • 臨平醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 臨平是原余杭區政府所在地，杭州行政區劃的調整，新的臨平區成立。對于新臨平區醫療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，一起看看臨平醫療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-5-19 20:08:53 瀏覽量:1762
  • 義烏第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求 義烏盡管行政區劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會(huì )把義務(wù)的要求單寫(xiě)文章介紹。一起來(lái)看看義烏第一類(lèi)醫療器械備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:1576
  • 境外產(chǎn)品進(jìn)口醫療器械注冊流程 進(jìn)口醫療器械注冊的流程和境內醫療器械注冊除了一些細微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械的注冊，進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械是在國家藥品監督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫療器械注冊流程，簡(jiǎn)單明了，易于理解。 時(shí)間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:1596
  • 醫療器械CE認證之I類(lèi)醫療器械制造商需要滿(mǎn)足這些特定的MDR要求 上午有個(gè)蘇州客戶(hù)來(lái)訪(fǎng)，簡(jiǎn)短聊到醫療器械CE認證，特別是MDR法規下，醫療器械CE認證要求的變化，比如I類(lèi)醫療器械制造商需要滿(mǎn)足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2481
  • 金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 從執業(yè)經(jīng)歷來(lái)看，擁有良好業(yè)績(jì)表現和漂亮財務(wù)報表的公司，并不都是三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類(lèi)醫療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類(lèi)醫療器械、一類(lèi)醫療器械因為巨大的需求，廣泛的臨床應用場(chǎng)景，為企業(yè)帶來(lái)更多的收益。所以，說(shuō)難點(diǎn)，也要說(shuō)說(shuō)金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:1942
  • 無(wú)菌醫療器械注冊常見(jiàn)問(wèn)題匯總 通常，我們習慣將醫療器械分為無(wú)源、有源、無(wú)菌、植入這些類(lèi)別。通常，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗；對于無(wú)菌醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰。 時(shí)間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:2281
  • 醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證與醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的區別 部分新涉足醫療器械行業(yè)的朋友咨詢(xún)到醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證與第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的區別，借此機會(huì )，寫(xiě)篇文章為新入行朋友科普一下。 時(shí)間:2021-5-16 18:33:57 瀏覽量:3727
  • 經(jīng)營(yíng)醫療器械許可證書(shū)辦理需要多少錢(qián)？ 醫療器械分類(lèi)繁多，經(jīng)營(yíng)不同類(lèi)型辦理不同的證件，具體是怎么分類(lèi)的？辦理許可證又需要多少錢(qián)呢？小編已經(jīng)為大家整理好了。 時(shí)間:2021-5-15 0:00:00 瀏覽量:4168
  • 錢(qián)塘新區臨平區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 錢(qián)塘新區、臨平區是杭州新空間區域規劃產(chǎn)生的新區域，對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理來(lái)說(shuō)，錢(qián)塘新區、臨平區的要求有哪些呢，一起來(lái)看看錢(qián)塘新區臨平區醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-5-14 11:05:29 瀏覽量:1853
  • 醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監總局發(fā)布醫療器械注冊電子申報信息系統數字認證（CA）證書(shū)申領(lǐng)的系列問(wèn)答之七，看看常見(jiàn)問(wèn)題及應對。 時(shí)間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:3900

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