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  • 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求 時(shí)間:2021-6-3 19:34:49 瀏覽量:2457
  • 杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件 盡管醫療器械經(jīng)營(yíng)管理辦法由總局統一制定，但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)備案歸市級審批，各地審批尺度存在差異。一起來(lái)看看杭州第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案需要哪些條件。 時(shí)間:2021-6-3 19:24:38 瀏覽量:2622
  • 金華第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 金華第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-3 0:00:00 瀏覽量:1754
  • 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程 杭州市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程 時(shí)間:2021-6-2 20:48:25 瀏覽量:2021
  • 現行有效醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則清單 2021年6月1日，藥監總局發(fā)布現行有效醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱(chēng)命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。 時(shí)間:2021-6-2 20:35:32 瀏覽量:1653
  • 最新醫療器械臨床試驗備案機構清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監總局發(fā)布最新醫療器械臨床試驗備案?機構清單，截至2021年5月底，已有1002家機構完成醫療器械臨床試驗機構備案。 時(shí)間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:2778
  • 最新醫療器械標準清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監總局發(fā)布最新醫療器械標準清單?，截止目前，現行有效醫療器械標準共1791項，其中國家標準227項（強制性標準93項，推薦性標準134項），行業(yè)標準1564項（強制性標準303項，推薦性標準1261項）。 時(shí)間:2021-6-2 20:21:51 瀏覽量:4110
  • 《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國家藥監局綜合司發(fā)布《醫療器械注冊自檢工作規定（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。這個(gè)文件的發(fā)布，是否意味著(zhù)醫療器械自檢時(shí)代即將開(kāi)啟呢？ 時(shí)間:2021-6-2 10:05:17 瀏覽量:2243
  • I類(lèi)醫療器械CE認證（MDR）之制造商義務(wù) 對醫療器械CE認證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項。多數企業(yè)首次接觸醫療器械CE認證，多是第三方機構代辦，加上I類(lèi)自我宣稱(chēng)方式，企業(yè)其應有的責任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內容對企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險防控又極其重要。 時(shí)間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2591
  • 蘇州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理，蘇州是一個(gè)非常嚴格的區域，第二類(lèi)醫療器械辦理經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，通常也會(huì )面臨檢查要求。因此，不糾結是第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，一并整理了蘇州第二三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-6-1 20:15:06 瀏覽量:1921
  • 第二三類(lèi)醫療器械注冊費用匯總表 第二三類(lèi)醫療器械注冊費用是高頻問(wèn)到的問(wèn)題，更多時(shí)候，費用是投資，醫療器械行業(yè)高進(jìn)入門(mén)檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競爭優(yōu)勢。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長(cháng)。 時(shí)間:2021-6-1 15:28:58 瀏覽量:2855
  • 《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度是主線(xiàn) 2021年6月1日，在國際六一兒童節這么美好、陽(yáng)光、向上的日子里，《醫療器械監督管理條例》于今日起施行，醫療注冊人制度?是主線(xiàn)。 時(shí)間:2021-6-1 15:15:11 瀏覽量:1478
  • 金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求 金華辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對倉庫的要求 時(shí)間:2021-5-31 0:00:00 瀏覽量:2088
  • 金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求 金華地區是浙江經(jīng)濟的風(fēng)向標之一，也是對市場(chǎng)反應極其敏捷的區域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時(shí)間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:1593
  • 金華義烏辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的流程和要求 考慮到義烏部分事項單列管理，金華義烏在部分領(lǐng)域的管理政策不一樣，當然更多的是相同，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程和要求方面，兩地要求一致。 時(shí)間:2021-5-30 11:04:36 瀏覽量:2149
  • 福建省藥監出臺加快醫療器械注冊時(shí)間等多項舉措 021年5月21日，福建省藥品監督管理局發(fā)布了《福建省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫療器械審評審批機制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)”）?！兑庖?jiàn)》圍繞著(zhù)“優(yōu)化審評審批流程”“優(yōu)化審批機制”“優(yōu)化審評機制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機制”“推動(dòng)產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個(gè)方面十六條具體措施展開(kāi)。其中平均審評時(shí)限縮減至法定時(shí)限的50%以上。 時(shí)間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:1686
  • 超50%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū) 歐盟MDR新規更加關(guān)注臨床性能、更好的醫療器械可追溯性和對患者更大的透明度，這意味著(zhù)對進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫療器械將實(shí)施更嚴格的限制，對醫療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專(zhuān)業(yè)機構預測，超過(guò)80%國內企業(yè)或被迫放棄醫療器械CE認證證書(shū)，我們在執業(yè)過(guò)程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書(shū)的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:1883
  • 醫療器械電子注冊證格式（征求意見(jiàn)稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫療器械注冊證也與時(shí)俱進(jìn)，試行醫療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫療器械電子注冊證格式（征求意見(jiàn)稿）》，面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:1771
  • 歐盟一類(lèi)醫療器械CE認證需要技術(shù)文件嗎 明天是2021年5月26日，是歐盟醫療器械法規MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對于一類(lèi)醫療器械，很多客戶(hù)類(lèi)比成國內備案，認為非常簡(jiǎn)單。從專(zhuān)業(yè)角度來(lái)看，一類(lèi)醫療器械CE認證?與國內備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2132
  • 放射治療計劃系統軟件等創(chuàng )新醫療器械申請獲批準 2021年5月24日，國家藥監局發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2021年第7號）》，放射治療計劃系統軟件等三個(gè)創(chuàng )新醫療器械申請?獲批準。 時(shí)間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:1810

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