引言：2021年6月1日，藥監總局發(fā)布現行有效醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱(chēng)命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。

為加強對醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥監局持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂。截至2021年5月底，已發(fā)布的指導原則399項，內容涵蓋有源醫療器械、無(wú)源醫療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數據用于醫療器械臨床評價(jià)、醫療器械安全和性能的基本原則、醫療器械通用名稱(chēng)命名、醫療器械附條件批準上市等各方面。注冊技術(shù)指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報資料的準備，同時(shí)為技術(shù)審評部門(mén)審評提供參考。

現行有效醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則清單下載：

國家藥監局已發(fā)布的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則目錄.docx