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  • 什么醫療器械需要做動(dòng)物實(shí)驗 對于在醫療器械注冊進(jìn)程中，臨床試驗前，醫療器械產(chǎn)品是否需要做動(dòng)物實(shí)驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個(gè)問(wèn)題，今年初，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動(dòng)物實(shí)驗決策的法規依據。 時(shí)間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3016
  • 藥監總局發(fā)布2018年度醫療器械注冊工作報告 近日，國家藥品監督管理局發(fā)布《2018年度醫療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫療器械注冊數據基礎上，對2018年醫療器械注冊工作整體情況進(jìn)行總結、分析。官方報告對醫療器械行業(yè)從業(yè)者了解國內醫療器械注冊總體形勢有重大意義。 時(shí)間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2365
  • 國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械注冊檢驗工作規范的通知 近期，國家藥品監督管理局及地方藥監主管部門(mén)就醫療器械注冊檢驗發(fā)布多個(gè)重要通知，對醫療器械檢驗工作進(jìn)行改革。昨天，藥監局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知》，進(jìn)一步規范醫療器械檢驗工作。 時(shí)間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2134
  • ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場(chǎng)的門(mén)檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內，ISO15378認證是一個(gè)偏冷門(mén)的體系認證，作為國內最早開(kāi)展ISO15378認證咨詢(xún)服務(wù)機構之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時(shí)間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:3882
  • 國家藥監局注銷(xiāo)4個(gè)醫療器械注冊證書(shū) ９月４日，國家藥監局發(fā)布關(guān)于注銷(xiāo)4個(gè)醫療器械注冊證書(shū)的公告（2019年 第68號）。 時(shí)間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:1746
  • 醫療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類(lèi)醫療器械指令）and 93/42/EEC（醫療器械指令）。依據MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時(shí)間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:2965
  • 國產(chǎn)醫療器械注冊服務(wù)簡(jiǎn)介 醫療器械注冊是食品藥品監督管理部門(mén)根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進(jìn)行系統評價(jià)，以決定是否同意其申請的過(guò)程。 時(shí)間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3344
  • 醫療器械注冊人注意了，《醫療器械唯一標識系統規則》正式發(fā)布 醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫療器械唯一標識的媒介，唯一標識數據庫是儲存醫療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數據庫，三者共同組成醫療器械唯一標識系統?！夺t療器械唯一標識系統規則》強調了醫療器械注冊人/備案人應當對數據的真實(shí)性和準確性負責。 時(shí)間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2352
  • 《浙江省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2019年8月29日 ，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《浙江省開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:2952
  • 浙江省藥品監督管理局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案情況。 時(shí)間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3730
  • 醫療器械CE認證之為什么需要一個(gè)歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫療器械CE認證時(shí)，為什么需要一個(gè)歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時(shí)間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2102
  • 關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監督管理局 發(fā)布《關(guān)于第二類(lèi)醫療器械生物相容性實(shí)驗報告、醫用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問(wèn)題的公告》，浙江可承檢醫療器械注冊用醫療器械生物相容性實(shí)驗、醫用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時(shí)間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5565
  • 醫療器械臨床試驗前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗的判斷原則 在我國，醫療器械根據風(fēng)險程度由低到高實(shí)行分類(lèi)管理。其中第二類(lèi)、第三類(lèi)實(shí)行注冊管理，高風(fēng)險及創(chuàng )新型醫療器械通常需要進(jìn)行臨床試驗。在醫療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗、如何開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗？證標客為您解讀。 時(shí)間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10379
  • 《醫療器械唯一標識系統規則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監局發(fā)布《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》），旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫療器械監督管理條例》，進(jìn)一步加強醫療器械全生命周期的監督管理，創(chuàng )新監管模式。規則自2019年10月1日起正式施行。 時(shí)間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2444
  • 醫療器械CE認證技術(shù)文件清單（MDR法規） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內容？ 時(shí)間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:6917
  • 醫療器械注冊?xún)热葜绾尉帉?xiě)醫療器械說(shuō)明書(shū) 醫療器械說(shuō)明書(shū)是醫療器械注冊必備文件之一，規范、完整的編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)不僅是為了滿(mǎn)足醫療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫療器械。如何編寫(xiě)規范的醫療器械說(shuō)明書(shū)呢？請看正文。 時(shí)間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2532
  • 重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！ 全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時(shí)間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3501
  • 舊聞重提！未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)銷(xiāo)售避孕套等屬于違規行為 2018年前后，全國各地相繼發(fā)文，準許超市、便利店銷(xiāo)售非處方藥及醫療器械，但是需按照藥品經(jīng)營(yíng)、醫療器械經(jīng)營(yíng)監管法規取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)、藥品經(jīng)營(yíng)許可資質(zhì)。其中便利店常見(jiàn)的避孕套屬于II類(lèi)醫療器械，需取得醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證方可銷(xiāo)售。 時(shí)間:2019-8-21 0:00:00 瀏覽量:13602
  • 醫療器械CE認證標志 為了讓您的產(chǎn)品更夠投放到歐洲市場(chǎng)，您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。以下是幫助您理解并符合這些指令，以確保您的產(chǎn)品成功有效地完成醫療器械CE認證標志流程。 時(shí)間:2019-8-19 23:35:06 瀏覽量:2224
  • 廣東省食品藥品監督管理局對醫療器械注冊有關(guān)問(wèn)題的答疑 根據2014年6月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十五條規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續注冊的，應當在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前向原注冊部門(mén)提出延續注冊的申請。如注冊人未在規定時(shí)限內提出延續注冊申請的，則不予延續注冊。 時(shí)間:2019-8-19 23:07:16 瀏覽量:3377

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