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  • 什么時(shí)候開(kāi)展醫療器械注冊檢驗？ 什么時(shí)候開(kāi)展醫療器械注冊檢驗，本文為大家科普一下。 時(shí)間:2020-1-5 23:06:22 瀏覽量:2012
  • 2019醫療器械飛檢盤(pán)點(diǎn)| 停產(chǎn)整改15家，高風(fēng)險產(chǎn)品是重點(diǎn) 2019年12月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。 時(shí)間:2020-1-3 21:11:58 瀏覽量:2932
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之十 國家藥監局就最近常見(jiàn)醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統問(wèn)題撰文，為醫療器械注冊企業(yè)提供操作指南。 時(shí)間:2020-1-3 20:29:09 瀏覽量:2984
  • 盤(pán)點(diǎn)：2019年19個(gè)產(chǎn)品獲批 總計73個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市 盡管醫療器械創(chuàng )新審批意味著(zhù)不能豁免醫療器械臨床試驗，2019年醫療器械創(chuàng )新動(dòng)力依然強勁，2019年共有19個(gè)產(chǎn)品獲批，截止到今天，總計73個(gè)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品獲批上市。 時(shí)間:2020-1-1 18:43:16 瀏覽量:2698
  • 江蘇省局著(zhù)力推進(jìn)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作 國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》后，江蘇省局高度重視，將之視為“拉高線(xiàn)”促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，王越局長(cháng)研究部署，指導開(kāi)展了一系列的工作。 時(shí)間:2020-1-1 18:35:29 瀏覽量:2753
  • 《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》 正式開(kāi)始實(shí)施 2019年7月4日，國家藥監局發(fā)布《定制式醫療器械監督管理規定（試行）》的法規今日起正式實(shí)施，規定對定制醫療器械的生產(chǎn)、使用定制式醫療器械的生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構均提出了明確要求，并明確定制式醫療器械不得委托生產(chǎn)，擬辦理定制式醫療器械注冊朋友要讀一下。 時(shí)間:2020-1-1 18:31:34 瀏覽量:3005
  • 《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令） 2019年12月24日，藥監總局發(fā)布《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》發(fā)布（21號令），辦法將自2020年3月1日起施行。 時(shí)間:2019-12-30 22:04:13 瀏覽量:3215
  • 醫療器械注冊號的編排方式 今天寫(xiě)一篇有關(guān)醫療器械注冊證號的科普文章，幫助新入行朋友認識醫療器械注冊證，及從醫療器械注冊證能看到哪些有用信息。 時(shí)間:2019-12-30 21:28:36 瀏覽量:7871
  • 醫療器械研發(fā)選擇醫用材料的標準 在設計和開(kāi)發(fā)醫療器械時(shí), 選擇潛在材料時(shí)需要考慮幾個(gè)因素，要考慮后續醫療器械注冊及醫療器械臨床試驗要求。首先,了解組件或設備的預期用途是很重要的。如診斷設備或成像部件這樣的非一次性使用的設備要求將與一次性血袋是完全不同, 這也與永久性脊柱植入物的不同。物理和機械性能, 熱和電性能, 化學(xué)和殺菌耐藥性, 生物相容性, 和連接和焊接能力只是一些標準, 必須在選擇適當的評估塑料材料。 時(shí)間:2019-12-29 12:14:23 瀏覽量:6481
  • 海南省出臺醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案 2019年12月25日，海南省藥監局出臺醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案，明確海南醫療器械注冊人制度試點(diǎn)相關(guān)要求。 時(shí)間:2019-12-29 12:07:44 瀏覽量:2486
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答 為進(jìn)一步推進(jìn)醫療器械電子申報工作，擬于2019年4月22日對醫療器械注冊信息管理系統進(jìn)行調整。調整后系統訪(fǎng)問(wèn)地址不變，系統登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊申報(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，并對相關(guān)業(yè)務(wù)功能進(jìn)行分離。原醫療器械注冊信息管理系統用戶(hù)賬號可分別登錄兩套系統辦理原有或新建相應業(yè)務(wù)。 時(shí)間:2019-12-29 12:02:12 瀏覽量:5524
  • 醫療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2019年第12號） 有條件的產(chǎn)品，在辦理醫療器械注冊時(shí)，可考慮申請醫療器械有限審批。近日，藥監總局公布了醫療器械有限審批申請審核結果，可參看。 時(shí)間:2019-12-26 19:16:30 瀏覽量:2087
  • 怎樣辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證 關(guān)于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證（含二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案），很多朋友咨詢(xún)到銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械、二類(lèi)醫療器械、三類(lèi)醫療器械需要辦理什么證，以及如何辦理？一起了解一下。 時(shí)間:2019-12-25 22:04:06 瀏覽量:2142
  • 醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則 為進(jìn)一步規范醫療器械通用名稱(chēng)，指導醫療器械各專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域命名指導原則的編制，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》，并予發(fā)布。 時(shí)間:2019-12-25 21:53:17 瀏覽量:5587
  • 醫療器械第三方檢驗放開(kāi)，浙江6家機構入選 浙江省藥品監督管理局發(fā)布公告，進(jìn)一步放開(kāi)第三方醫療器械檢驗至6家。 時(shí)間:2019-12-25 21:47:57 瀏覽量:4387
  • 關(guān)于江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作常見(jiàn)問(wèn)題解答 為保障江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的順利開(kāi)展，我局制定并發(fā)布了《江蘇省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）?，F依據《指南》就企業(yè)咨詢(xún)較為集中的問(wèn)題解答如下： 時(shí)間:2019-12-25 21:36:28 瀏覽量:3986
  • 如何通過(guò)實(shí)驗確定醫療器械使用期限？ 盡管目前醫療器械注冊審評時(shí)，對醫療器械效期確定相對較為寬松。但是，我們在執業(yè)過(guò)程中，還是感覺(jué)到有必要科普一下有關(guān)醫療器械使用期限確定方面的知識。 時(shí)間:2019-12-23 19:30:18 瀏覽量:7680
  • 醫療器械注冊電子申報信息（eRPS）系統的系列問(wèn)答之九 醫療器械注冊?電子申報信息系統在操作方面存在較多用戶(hù)自助完成的事項，有較多自行選擇的操作，因此，國家藥監局不斷發(fā)文為大家提供指導。 時(shí)間:2019-12-19 20:06:54 瀏覽量:2044
  • 醫療器械CE認證（MDR）技術(shù)文件清單 醫療器械CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時(shí)應包含附件2中涉及的內容。供辦理醫療器械CE認證的朋友們參考。 時(shí)間:2019-12-17 20:32:08 瀏覽量:3223
  • 北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 2019年12月26日，北京市藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布實(shí)施《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通告，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2019-12-17 20:05:33 瀏覽量:2415

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