引言：在醫療器械臨床試驗進(jìn)度管控方面，研究中心和主要研究者對進(jìn)度管控扮演關(guān)鍵角色，CRC是研究者的非醫學(xué)事項助手，合理有效安排時(shí)間是高效率工作的保證，我們一起來(lái)看一下常用的時(shí)間管理技巧有哪些。

一、醫療器械臨床試驗中，CRC訪(fǎng)視安排小技巧

1） 熟悉方案，牢記每次訪(fǎng)視的詳細操作。特別是幾個(gè)不同次訪(fǎng)視的受試者同時(shí)隨訪(fǎng)，提前和研究護士、研究者做好時(shí)間協(xié)調。減少受試者等待，避免遺漏隨訪(fǎng)項目。

2） 如遇受試者需要進(jìn)行CT、MRI等影像學(xué)檢查，通常需要在影像科預約。務(wù)必提前與受試者溝通，并在訪(fǎng)視前一天再次確認檢查時(shí)間，保證受試者可以按照方案要求進(jìn)行隨訪(fǎng)中相關(guān)的檢查。

3） 需要在本中心實(shí)驗室進(jìn)行化驗檢查的，在訪(fǎng)視前一天，根據方案要求準備好需要開(kāi)具的檢查單、準備好采血管及備用管。受試者來(lái)訪(fǎng)視時(shí)，協(xié)助研究者核對受試者、需要檢查項目，按照方案要求進(jìn)行檢查。

4） 采血量較密集的訪(fǎng)視中，需提前準備采血盒、采血管并進(jìn)行標注， 在使用前再次核對，避免遺漏、混淆。

5） 加強與受試者的溝通，確保受試者能夠按時(shí)回訪(fǎng)，減少超窗、失訪(fǎng)以及脫落。

二、醫療器械臨床試驗中，不良事件整理技巧

1）受試者來(lái)中心訪(fǎng)視操作完成之后，讓受試者稍作等待，將上次訪(fǎng)視的日記卡（如有）、本次訪(fǎng)視所填的量表（如有）和這期間的HIS相關(guān)就診信息等協(xié)助研究者整理好：首先比對資料有無(wú)不合邏輯、不符合項目要求處，及時(shí)更改或補充；其次關(guān)注AE、合并用藥等，及時(shí)記錄。

2）通常腫瘤項目因患者情況復雜多變，易出現AE及合并用藥，熟悉受試者基本情況，對AE及合并用藥定期跟蹤（如AE名稱(chēng)、發(fā)生時(shí)間、CTCAE分級、結束時(shí)間等重要信息）避免數據缺失。

三、醫療器械臨床試驗中，研究信息確認及研究者簽字管理技巧

醫療器械臨床試驗需要研究者判斷的文件很多，確認信息并簽字是PI和Sub-I的一項重要工作。注意事項如下：

1） 提前與研究者溝通并預約簽字時(shí)間，或者根據研究者規律工作動(dòng)態(tài)（如定期的出診時(shí)間、定期的查房時(shí)間）預約固定時(shí)間進(jìn)行文件處理工作。

2） 向倫理、機構遞交文件時(shí)，有固定接待日的可在固定辦公接待日進(jìn)行遞交；如遇非接待日需要緊急遞交文件的情況，可以提前通過(guò)電話(huà)確認是否可以接受文件遞交，有效提高工作效率，避免時(shí)間浪費。

3） 研究護士負責樣本采集及試驗藥物發(fā)放時(shí)，在操作時(shí)提醒進(jìn)行雙人核對，同時(shí)進(jìn)行相關(guān)文件及時(shí)簽字，不要回簽。

4） 研究者文件簽字之前應把所有需要簽字的文件準備好（粘貼便利貼標注簽字位置、相關(guān)事項、關(guān)鍵字等），節省研究者的時(shí)間。

5） 同一受試者需要研究者填寫(xiě)的表格及審閱簽字的文件分別整理，可用夾子固定并使用便利貼標注，使研究者一目了然。 完成后將相關(guān)文件整理，放歸受試者文件夾相應訪(fǎng)視部分。

標簽：臨床協(xié)調員服務(wù)、醫療器械SMO服務(wù)、杭州SMO服務(wù)機構