醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來(lái)源于藥品臨床試驗法規，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。
引言：醫療器械臨床試驗、體外診斷試劑臨床試驗法規及監管制度來(lái)源于藥品臨床試驗法規，但是由于產(chǎn)品的特性及風(fēng)險差異較大，醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑臨床試驗法規又存在較大差異，我們一起來(lái)看一下。
一、藥品、體外診斷試劑、醫療器械臨床試驗法規見(jiàn)下圖：
二、醫療器械臨床試驗法規與藥品、體外診斷試劑法規的差異說(shuō)明：
1、首先，我們看到，醫療器械臨床試驗法規與體外診斷試劑在國內基本一致，在國外則存在差異。
2、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范及體外診斷試劑臨床試驗指導原則來(lái)源于藥物臨床試驗管理規范，但與其又存在較大差異，特別是在臨床試驗分期方面。
3、不良事件層面，主要是報告對象及事故處理方面存在較大差異。
4、注冊法規層面，藥品與醫療器械、體外診斷試劑存在較大差異，醫療器械與體外診斷試劑基本一致。