在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見(jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫療器械臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。
引言：在醫療器械臨床試驗中，采用多中心臨床試驗模式是常見(jiàn)操作，我們一起來(lái)看一下多中心醫療器械臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)與難點(diǎn)。
一、多中心醫療器械臨床試驗的優(yōu)點(diǎn)：
可以加快受試者入選的速度，在較短的時(shí)間內收集足夠量的受試者，縮短醫療器械臨床試驗的時(shí)間；同時(shí)可以保證收集的資料更具有代表性，增加試驗結論的廣泛性和可靠性；此外，由于更多研究機構和研究者會(huì )參與研究，因此有利于集思廣益、揚長(cháng)避短，提高臨床試驗的設計、開(kāi)展和解釋結果的水平。
二、多中心醫療器械臨床試驗的難點(diǎn)：
多中心醫療器械臨床試驗對試驗實(shí)施標準化的要求較高，在人員安排及措施設備等方面更復雜，各中心就醫療器械臨床試驗方案達成一致意見(jiàn)往往比較困難。
實(shí)際上，絕大多數的臨床試驗都是在一個(gè)以上的研究機構完成的，因此絕大多數醫療器械臨床試驗都是多中心試驗。
多中心試驗應有一位主要研究者總負責，并作為各中心間的協(xié)調人。由于多中心試驗比單中心試驗在組織進(jìn)行方面更為復雜，在計劃和實(shí)施多中心試驗時(shí)應注意以下問(wèn)題：
試驗方案及其附件草案應經(jīng)各中心的主要研究者共同討論后制訂，經(jīng)申辦者同意，負責單位的倫理委員會(huì )批準后執行；
在臨床試驗開(kāi)始時(shí)及進(jìn)行的中期組織研究者會(huì )議，討論試驗注意事項并及時(shí)解決出現的問(wèn)題；
各個(gè)中心應同期進(jìn)行臨床試驗；
在各個(gè)中心全面實(shí)行隨機化方案；
保證在不同的中心以相同的程序管理試驗用藥，包括分發(fā)和儲藏；
根據同一試驗方案培訓參加該試驗的研究者；
建立標準化的評價(jià)方法，試驗中所用的實(shí)驗室和臨床評價(jià)方法均有質(zhì)量控制；
數據資料應集中管理與分析，建立數據與查詢(xún)程序；
保證各中心研究者遵從試驗方案，包括在違背方案時(shí)要終止其參加試驗；
要充分發(fā)揮監查員的職能；
臨床試驗結束后，共同起草總結報告，召開(kāi)總結會(huì )議。
多中心醫療器械臨床試驗根據參加試驗的中心數目和試驗的要求及對試驗用醫療器械的了解程度，要成立一個(gè)管理系統，包括應建立協(xié)調委員會(huì )，負責整個(gè)試驗的進(jìn)程，并要和醫療器械監督管理監督部門(mén)保持聯(lián)系。