引言：2019年9月29日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。是繼2018年我國發(fā)布碳離子治療系統臨床評價(jià)技術(shù)審查原則之后，具體產(chǎn)品在我國首次獲證。

2019年9月29日，國家藥品監督管理局經(jīng)審查，批準蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司的“碳離子治療系統”醫療器械注冊。
該產(chǎn)品由中國科學(xué)院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責任公司研制，產(chǎn)品安裝于甘肅省武威腫瘤醫院。這是國家藥品監督管理局首次批準醫療器械注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統。該產(chǎn)品的獲批，標志著(zhù)我國高端醫療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步，對于提升我國醫學(xué)腫瘤診療手段和水平，具有重大意義。
該產(chǎn)品由加速器系統、治療系統組成，其中加速器系統包括離子源、低能傳輸、回旋加速器、中能傳輸、同步加速器、高能傳輸等子系統，治療系統含有2個(gè)治療室。該產(chǎn)品提供碳離子束用于惡性實(shí)體腫瘤的治療。該產(chǎn)品因其深度劑量分布獨特和相對生物學(xué)效應高，具有對正常組織損傷小、副作用低等優(yōu)勢，成為腫瘤治療的有效方式之一。
對于這一重大創(chuàng )新醫療器械注冊審評，國家藥監局成立聯(lián)合指導工作組，并按照“早期介入、專(zhuān)人負責、科學(xué)審批”的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，多次現場(chǎng)調研、指導工作開(kāi)展，以對公眾高度負責的精神，組織檢測、核查、審評等多部門(mén)做好產(chǎn)品技術(shù)要求預評價(jià)、醫療器械注冊檢驗、醫療器械臨床試驗方案的審核、質(zhì)量體系考核等工作，保證產(chǎn)品在安全、有效的基礎上盡快上市，早日滿(mǎn)足患者使用高水平醫療器械的需要。
使用者應當嚴格按照產(chǎn)品批準的適用范圍使用產(chǎn)品，同時(shí)應當嚴格遵守衛生健康部門(mén)的診療規范。
藥品監督管理部門(mén)將加強產(chǎn)品上市后監管，有效保護患者用械安全。