引言：醫療器械注冊是一項兼具專(zhuān)業(yè)性和管理性的系統工作，在我國，醫療器械注冊證辦理需要哪些步驟呢？我們一起來(lái)看一下。

醫療器械行業(yè)是強監管的行業(yè)，是國家特許經(jīng)營(yíng)的行業(yè)，在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫療器械之前，必須依法完成醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者產(chǎn)品注冊。我們今天一起來(lái)了解一下醫療器械注冊證申請具體的內容。

（一）醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：

至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據等內容；

（四）安全風(fēng)險分析報告：

按照YY0316《醫療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應的防范措施；

（五）適用的產(chǎn)品標準及說(shuō)明：

采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規格劃分的說(shuō)明；

（六）產(chǎn)品性能自測報告：

產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規定的出廠(chǎng)檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠(chǎng)檢測項目；

（七）醫療器械檢測機構出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交臨床試驗開(kāi)始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進(jìn)行臨床試驗的醫療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。

執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的，應當提供相應的說(shuō)明文件；

（八）醫療器械臨床試驗資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；

（九）醫療器械說(shuō)明書(shū)；

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

1、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內的體系考核報告；

2、醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查報告或者醫療器械質(zhì)量體系認證證書(shū)；

3、國家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細則的，提交實(shí)施細則檢查驗收報告；

（十一）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：

應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

辦理相關(guān)的醫療器械注冊證書(shū)，還是需要前期有一個(gè)大致的了解，申請辦理需要帶的材料以及相關(guān)證明，都要搞搞清楚，還有證書(shū)的有限期限，也要明確一下，別等到過(guò)期了還不知道，這就有點(diǎn)尷尬了。