目前沒(méi)有醫用隔離衣方面的國家標準和行業(yè)標準，美國標準ASTM F3352-19中將醫用隔離衣定義為，在患者隔離情況下，用于保護醫護人員、訪(fǎng)客和患者免受微生物和體液轉移的防護服裝（服飾）。醫用隔離衣也可以用來(lái)保護醫療環(huán)境中的訪(fǎng)客。根據疾病控制和預防中心的隔離預防指南，在手術(shù)和患者護理活動(dòng)中，當預期接觸衣物、血液、體液、分泌物和排泄物時(shí)，穿醫用隔離衣保護醫護人員的手臂和暴露的身體區域。 

醫用隔離衣在綜合醫院的重癥監護室（ＩＣＵ）、傳染科及傳染病醫院廣泛使用，目前臨床使用的醫用隔離衣有一次性和非一次性?xún)煞N。一次性醫用隔離衣價(jià)格較貴，大量使用會(huì )造成很大浪費。非一次性醫用隔離衣存在諸多問(wèn)題：衣領(lǐng)處、袖口處、腹部容易被污染，減少了醫用隔離衣的使用時(shí)間；袖口、后背、底部設計存在缺陷，易污染工作人員工作服；制作材料不防水等。有研究表明，引起醫院感染的因素很多，其中直接接觸感染途徑是醫務(wù)人員、陪護人員將自身定植的病原微生物或傳染性物質(zhì)通過(guò)接觸傳播給病人引起感染，而醫務(wù)人員穿醫用隔離衣能有效預防和控制醫院感染的發(fā)生。

2. 醫用隔離衣隔離什么

ASTM F3352-19中規定了醫用隔離衣旨在保護醫護人員、患者和訪(fǎng)客在患者護理或患者治療過(guò)程中免受血液、體液和其他潛在傳染物質(zhì)的影響。這里主要強調的是血液、體液，并沒(méi)有提及通過(guò)空氣進(jìn)行傳播的病毒，比如新冠病毒等。 

ASTM F3352-19中規定了“360°覆蓋”，即至少確保手臂和身體的前部、側面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動(dòng)過(guò)程中完全覆蓋。我們可以看出，醫用隔離衣的保護范圍為從膝蓋到頸部以下（不包括頸部），而不是從頭到腳的全身覆蓋，頭部、頸部、手、腳都不在保護范圍內。  

GB 19082-2009中規定了防護服適用于為醫務(wù)人員在工作時(shí)接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護作用，防護服由連帽上衣、褲子組成，可分為連身式結構和分身式結構。連身式和分身式結構。 

醫用隔離衣是醫務(wù)人員在接觸避免受到血液、體液和其他感染性物質(zhì)污染也是用于保護患者避免感染的防護用品。接觸經(jīng)接觸傳播的感染性疾病患者如傳病病患者、多藥耐藥菌感染患者；對患者實(shí)行保護性隔離，如大面積燒傷患者、骨隨移植患者的患者；防止受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時(shí)被傳染?？傊t用隔離衣用于嚴密隔離、接觸隔離和保護性隔離的病人。

醫護防護服是醫務(wù)人員臨床在接觸甲類(lèi)或按甲類(lèi)傳染病管理的傳染病患者時(shí)所穿的一次性防護用品。接觸經(jīng)空氣傳播和飛沫傳播的傳染病患者，可能受到患者血液、體液、分泌物、排匯物噴濺時(shí)。但這種病人并不是很?chē)乐刂皇且话阈詡魅尽?/span>

5. 醫用隔離衣有什么設計要求

5.1 醫用隔離衣的設計應符合ANSI/AAMI PB70的屏障性能要求。 

5.2 對于醫用隔離衣和其他擬用于隔離應用的服裝，關(guān)鍵區域應包括整個(gè)服裝，包括接縫，但不包括袖口、裙邊和包邊，并且應具有至少1級的阻隔性能。制造商應提供每個(gè)關(guān)鍵區域部件的

5.3 為確保360°覆蓋，穿著(zhù)正確尺寸時(shí)，醫用隔離衣的設計應至少確保手臂和身體的前部、側面和后部從膝蓋到頸部（不包括頸部）在運動(dòng)過(guò)程中完全覆蓋。 

5.4 準備重復使用的醫用隔離衣應具有記錄或標記循環(huán)周期數的裝置，或在醫用隔離衣上具有一個(gè)區域（或多個(gè)區域），操作者可使用其自己的方式來(lái)記錄或標記循環(huán)周期數。佩戴者應能看到并讀取記錄區域。

標簽：醫療器械備案、一類(lèi)醫療器械備案、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案