軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期？
發(fā)布日期:2020-07-23 12:19瀏覽次數:1764次
軟性接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。
引言：軟性接觸鏡在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑辦理醫療器械注冊證及醫療器械生產(chǎn)許可證。近日，藥監總部發(fā)布官方答疑，回答有關(guān)軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期問(wèn)題。
軟性接觸鏡產(chǎn)品如何延長(cháng)產(chǎn)品的貨架有效期？
答：因現有醫療器械注冊證及其附件已經(jīng)載明了軟性接觸鏡產(chǎn)品的貨架有效期，應按照許可事項變更程序進(jìn)行變更。建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學(xué) 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開(kāi)展貨架有效期研究。申報時(shí)需提供完整的實(shí)時(shí)老化研究報告。