引言：近期，有幾個(gè)客戶(hù)咨詢(xún)到陰莖增大增粗類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品相關(guān)事項，國家藥監總局早前分類(lèi)界定結果為第三類(lèi)醫療器械。但是，我個(gè)人覺(jué)得，關(guān)注成年人的同時(shí)，更應關(guān)注兒童。

任何年齡段兒童（被）發(fā)現小陰莖均應關(guān)注，越早越好，甚至新生兒。

一、什么是小陰莖？

正常生長(cháng)的陰莖，其牽伸長(cháng)度(SPL)少比同齡人的平均值低2.5 SD，解剖結構和外觀(guān)形態(tài)正常，則被定義為小陰莖。

陰莖牽伸長(cháng)度（SPL）測量是兒童比較陰莖大小最可靠的方法之一。

SPL 測量需在室溫( ≥18 ℃ ) 下進(jìn)行，呈站立位或臥位，檢查者手提捏陰莖，向外牽拉至最大長(cháng)度，然后用硬質(zhì)直尺抵住恥骨聯(lián)合，盡可能完全地壓下恥骨上脂肪，測量沿著(zhù)背部到龜頭的尖端進(jìn)行測量，不包括包皮長(cháng)度。

二、陰莖正常長(cháng)度值是多少？

目前國內外尚無(wú)統一的陰莖長(cháng)度參考范圍，各地有不同樣本量的調查數據，其中重慶2974名0-17歲男孩的陰莖長(cháng)度范圍可作為參考。

三、有關(guān)小陰莖的專(zhuān)家建議：

1.建議小陰莖應在出生后不久進(jìn)行診斷，并與相關(guān)的畸形和綜合癥區分開(kāi)。一般新生兒陰莖長(cháng)度＜1.9cm可診斷為小陰莖。

2.早期診斷“真正的小陰莖”并制定治療方案通常很困難但非常重要，須兒科、內分泌、泌尿外科、小兒外科、婦產(chǎn)科、圍產(chǎn)保健科、核醫學(xué)以及遺傳學(xué)等學(xué)科專(zhuān)家共同診治。

3.早期診斷和處理可以最大程度地減少醫療，心理和社會(huì )等方面的并發(fā)癥。

4.小陰莖的臨床診斷與治療較為棘手，部分可能屬于遺傳罕見(jiàn)病，需要遺傳學(xué)檢測輔助診斷。建議所有小陰莖患者完成臨床常規檢測后，均應檢測染色體核型，以檢測有無(wú)染色體異常。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械生產(chǎn)許可證