今天為辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)說(shuō)個(gè)具體知識點(diǎn)，《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十七條規定：僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房。大型醫療設備的定義是什么？大型醫用設備的界定標準是什么？一起看正文。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理要點(diǎn)之什么是大型醫用設備？

《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：

（一）單一門(mén)店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿(mǎn)足其經(jīng)營(yíng)規模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫療器械的；

（三）全部委托專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行貯存的；

（四）僅經(jīng)營(yíng)醫療器械軟件，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所滿(mǎn)足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營(yíng)磁共振成像設備、Ⅹ射線(xiàn)計算機體層攝影設備、放射治療設備等大型醫用設備的；

（六）省級藥品監督管理部門(mén)規定其他可以不單獨設立醫療器械庫房的。

根據《醫療器械監督管理條例》規定，大型醫用設備，是指使用技術(shù)復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響大且納入目錄管理的大型醫療器械。大型醫用設備目錄由國務(wù)院衛生主管部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)提出，報國務(wù)院批準后執行。

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