2023年10月25日，國家藥監局發(fā)布《中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，相比2016年天津藥監局發(fā)布的指導原則，此版本變動(dòng)較大，特別是允許采用同品種比對臨床評價(jià)方式完成中醫脈診設備的的臨床評價(jià)，一起看正文。

中醫脈診設備產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對中醫脈診設備注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對中醫脈診設備的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著(zhù)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于中醫脈診設備。根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，申報產(chǎn)品的管理分類(lèi)為Ⅱ類(lèi)，管理代號為20中醫器械-01中醫診斷設備-01脈診設備，指通常由主機、加壓裝置和壓力傳感器組成。經(jīng)壓力傳感器通過(guò)皮表對橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無(wú)創(chuàng )的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設備。本指導原則同樣適用于中醫臨床用于采集、存儲脈象數據，計算脈象參數特征信息的設備。其他包含中醫脈圖數據采集、存儲與參數計算功能的組合式醫療器械的相關(guān)部分可參考本指導原則的適用部分。

二、注冊審查要點(diǎn)

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請人）需要描述申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼、產(chǎn)品名稱(chēng)的確定依據。

1.產(chǎn)品名稱(chēng)

產(chǎn)品的命名應符合《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)要求。參照《醫療器械通用名稱(chēng)命名指導原則》確定產(chǎn)品名稱(chēng)，產(chǎn)品名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)的特征詞組成，如“脈象診測信息采集系統”、“中醫脈象診斷系統”、“脈診儀”、“脈象儀”。若產(chǎn)品具有其他性能特征，如加壓壓力與采集位置可調、數據存儲傳輸等性能可體現在產(chǎn)品技術(shù)要求中，不必體現在產(chǎn)品名稱(chēng)中。

2.分類(lèi)編碼

根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，分類(lèi)編碼為20-01-01，管理類(lèi)別為Ⅱ類(lèi)。

3.注冊單元劃分的原則和實(shí)例

注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以申報產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成和適用范圍為劃分依據。性能差異較大、核心功能的實(shí)現原理差異較大、結構組成差異較大的應考慮劃分為不同的注冊單元。

例如：按照產(chǎn)品的工作方式區分為臺車(chē)/便攜/可穿戴式需劃分為不同的注冊單元。按照主機類(lèi)型是硬件控制型/軟件控制型需劃分為不同的注冊單元。按照產(chǎn)品的加壓方式區分為氣動(dòng)加壓/電機加壓/手動(dòng)加壓需劃分為不同的注冊單元。按照脈圖數據采集傳感器的工作原理不同需劃分為不同的注冊單元。按照產(chǎn)品的預期用途不同需劃分為不同的注冊單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述中醫脈診設備的通用名稱(chēng)及確定依據、產(chǎn)品適用范圍。如適用，申請人應提供設備的背景信息概述。

2.產(chǎn)品描述

2.1設備的結構組成

中醫脈診設備包含壓力傳感器、加壓裝置、數據采集部件。不同類(lèi)型的脈診產(chǎn)品可能包含：電腦主機、軟件、顯示設備，以及其他為實(shí)現中醫脈象數據采集、存儲、計算功能而配合使用的模塊或部件。

申請人應對產(chǎn)品構造進(jìn)行描述，包括主要結構組成和關(guān)鍵部件，并給出各個(gè)模塊的詳細文字或者圖片的說(shuō)明與標識。

2.2工作原理

中醫脈診設備通過(guò)加壓裝置將壓力傳感器壓至腕部橈動(dòng)脈寸、關(guān)、尺部位，并施加不同的壓力，通過(guò)數據采集部件采集脈象數據。通過(guò)其他配合使用的模塊實(shí)現對中醫脈象數據的采集、存儲、計算等功能。

按照同時(shí)采集脈搏信號的個(gè)數分為單點(diǎn)、三點(diǎn)、多點(diǎn)傳感器。

按照操作方式分為自動(dòng)加壓和手動(dòng)加壓，手動(dòng)加壓為操作者采用手動(dòng)的方式操作加壓裝置，實(shí)現申報產(chǎn)品施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。自動(dòng)加壓為申報產(chǎn)品可以通過(guò)電子裝置實(shí)現施加在橈動(dòng)脈采集位置的壓力變化。

根據加壓裝置的工作原理，自動(dòng)加壓一般分為氣動(dòng)加壓和電機加壓兩種方式。氣動(dòng)加壓裝置通過(guò)可調節內部壓力的氣囊與傳感器連接，通過(guò)改變氣囊內壓強來(lái)推動(dòng)壓力傳感器，實(shí)現不同壓力下采集脈圖數據。電機加壓裝置通過(guò)電機推動(dòng)壓力傳感器實(shí)現不同壓力下采集脈圖數據。

申請人應根據申報產(chǎn)品特點(diǎn)明確加壓裝置的工作原理、加壓裝置與壓力傳感器的連接方式。如申報產(chǎn)品預期用途包含對脈圖數據的計算和存儲功能，需明確申報產(chǎn)品工作時(shí)所依據的脈診理論來(lái)源，列出具有說(shuō)服力的中醫診斷教材或者已發(fā)表的論文著(zhù)作。對于實(shí)現預期用途的方法以及數據存儲的情況進(jìn)行描述，并說(shuō)明采用該方法的原因和理論基礎。產(chǎn)品功能原理見(jiàn)圖2。

2.3型號規格

申請人需要詳細說(shuō)明申報產(chǎn)品的型號規格，如申報產(chǎn)品存在多個(gè)型號規格或配置，需要詳細說(shuō)明各個(gè)型號規格、配置之間的差異，包括：結構組成、技術(shù)特征、性能指標、工作方式、適用范圍、使用環(huán)境等內容。申請人需要以對比表格的形式，附帶詳細的文字和圖片解釋不同型號規格之間的差異。

2.4包裝說(shuō)明

申請人應詳細描述申報產(chǎn)品中注冊單元所有產(chǎn)品組成的包裝情況，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發(fā)歷程

如適用，應描述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的，如申報產(chǎn)品的研發(fā)歷史概述、歷次注冊申請提交的信息。此外，還應在研發(fā)背景中描述產(chǎn)品改進(jìn)的內容、實(shí)現方式、解決的技術(shù)問(wèn)題或臨床問(wèn)題等。

2.6與同類(lèi)和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

對于研發(fā)參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。同時(shí)列表說(shuō)明申報產(chǎn)品與研發(fā)參考產(chǎn)品在工作原理、結構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征是技術(shù)審評的關(guān)注點(diǎn)，如設備適用范圍、結構組成、性能指標等。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

申請人應依據臨床評價(jià)資料并結合相關(guān)臨床診療規范來(lái)明確申報產(chǎn)品的適用范圍。

中醫脈診設備的預期用途應體現其臨床應用范圍。應與醫療器械注冊申請表、綜述資料、臨床評價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等方面闡述保持一致。例如：用于中醫脈診。

3.2預期使用環(huán)境

申請人應詳細描述申報產(chǎn)品的使用環(huán)境和產(chǎn)品保存環(huán)境要求。包括：產(chǎn)品的貯存、運輸和使用環(huán)境的溫度、濕度等要求。

3.3適用人群與禁忌證

申請人應說(shuō)明申報產(chǎn)品適用人群的標準。中醫脈診設備一般不適用于以下人群：

（1）腕關(guān)節損傷、腕部皮膚過(guò)敏或破損者；

（2）橈動(dòng)脈搏動(dòng)消失（無(wú)脈癥）患者，橈動(dòng)脈解剖位置異常（斜飛脈或反關(guān)脈）患者；

（3）肢體震顫，如帕金森患者；

4.申報產(chǎn)品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關(guān)資料：

4.1上市情況。申報產(chǎn)品在各國家或地區的上市批準時(shí)間、銷(xiāo)售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷(xiāo)售、不良事件及召回率。

5.其他需說(shuō)明的內容

若適用，申請人可以提供申報產(chǎn)品需要重點(diǎn)關(guān)注的其他內容和支持性資料。

（三）非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

應符合GB/T 42062《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》的有關(guān)要求。

2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人應提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說(shuō)明申請產(chǎn)品為了符合適用的各項要求所采用的方法，并提供相關(guān)文件。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1申報產(chǎn)品適用標準情況

注冊申請人需列表說(shuō)明申報產(chǎn)品執行和參考的國家標準和行業(yè)標準。

中醫脈診設備適用的標準為：YY/T 1489《中醫脈圖采集設備》，電氣安全應符合GB 9706.1的要求，電磁兼容應符合YY 9706.102的要求。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

注冊申請人應按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，結合申報產(chǎn)品的特點(diǎn)設置條款。

產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規格型號及劃分說(shuō)明。要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質(zhì)量管理體系保持一致。

產(chǎn)品技術(shù)指標可參考YY/T 1489《中醫脈圖采集設備 》。

（1）工作條件。

（2）外加力學(xué)量施加裝置的安全限值。

（3）外加力學(xué)量的準確性。

（4）脈壓準確性。

（5）脈率準確性。

（6）泄壓功能。

（7）傳感器有效幾何尺寸。

（8）動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數。

（9）工作噪聲。

（10）外觀(guān)。

除參考行業(yè)標準YY/T 1489的要求外，軟件功能及網(wǎng)絡(luò )安全應根據產(chǎn)品的實(shí)際情況編寫(xiě)。電氣安全應符合GB 9706.1的要求；電磁兼容應符合YY9706.102的要求。

3.3檢驗報告

注冊申請人應提供產(chǎn)品檢驗報告，產(chǎn)品檢驗報告應符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

檢驗報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶(hù)界面的軟件體現軟件發(fā)布版本、軟件完整版本，無(wú)用戶(hù)界面的軟件體現軟件完整版本。

同一注冊單元內注冊檢驗代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例。

用于檢驗產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性，應充分考慮產(chǎn)品功能、結構組成、控制方式及其他風(fēng)險等方面；代表產(chǎn)品應是功能、配置最齊全、結構最復雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。

注冊單元內各型號的主要安全指標、性能指標不能被代表型號全部涵蓋時(shí)，則應選擇涵蓋安全指標、性能指標最多的產(chǎn)品作為代表產(chǎn)品，還應考慮其他型號中未被代表型號所涵蓋的安全指標及性能指標。

與性能和安全項目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

4. 研究資料

除根據申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征提供非臨床研究綜述外，還應針對中醫脈診設備產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，提供產(chǎn)品使用準確性的研究資料，如：數據采集準確性研究、數據分析準確性研究等。

4.1生物相容性研究

依據 GB /T 16886.1標準要求開(kāi)展生物學(xué)評價(jià)。按照患者和使用者直接接觸具體部件進(jìn)行相應的評價(jià)。設備一般與人體皮膚接觸的部件有傳感器、加壓裝置、輔助采集模塊。例如，傳感器與腕部皮膚短期接觸，按照GB /T 16886.1標準的要求，生物相容性評價(jià)至少應考慮以下方面的要求：細胞毒性、致敏、皮膚刺激。對不同接觸類(lèi)型的部件應分別進(jìn)行評價(jià)?；砻膺M(jìn)行試驗的項目宜給出充分理由和論證。

4.2軟件研究

產(chǎn)品結構組成中若包含作為醫療器械組成部分的軟件，應參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》的要求提供研究資料，內容包括基本信息、實(shí)現過(guò)程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別，該類(lèi)產(chǎn)品一般為中等。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實(shí)現過(guò)程包括開(kāi)發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關(guān)系。軟件功能的驗證與確認至少應體現適用范圍中宣稱(chēng)的測量功能，且應當與其它申報資料保持一致。

產(chǎn)品若具備電子數據交換、遠程控制或用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)功能的獨立軟件和含有軟件組件的產(chǎn)品，應當參照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供研究資料，基本信息包括軟件信息、數據架構、網(wǎng)絡(luò )安全能力、網(wǎng)絡(luò )安全補丁、安全軟件，實(shí)現過(guò)程包括風(fēng)險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。應提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔，并在產(chǎn)品技術(shù)要求中規定相應的性能指標。

通過(guò)電子接口與其他醫療器械或非醫療器械交換并使用信息，應提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內容。

4.3清潔消毒研究

申請人應開(kāi)展清潔消毒研究。申報產(chǎn)品在使用前應對與患者接觸部件進(jìn)行清潔消毒處理。應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關(guān)研究資料。

5. 穩定性研究

使用期限一般主要取決于使用過(guò)程中部件、元器件的損耗、老化等，注冊申請人應按照聲稱(chēng)的使用期限對設備進(jìn)行老化/疲勞試驗，也可對影響設備使用期限的關(guān)鍵部件進(jìn)行老化/疲勞試驗，例如設備中不可更換（或更換成本高）的部件，并提供相應的研究資料。研究資料應能證明上述部件按照所聲稱(chēng)的使用期限，經(jīng)過(guò)老化/疲勞試驗后，產(chǎn)品性能和安全仍符合預期的要求。使用期限也可基于已有數據進(jìn)行合理的推斷、分析、計算得出，但應提供詳細的說(shuō)明及支持性資料?？蓞⒖肌队性瘁t療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》的要求。

注冊申請人對包裝和產(chǎn)品進(jìn)行模擬試驗，模擬在貯存和運輸過(guò)程中，遇到極端情況時(shí)，例如環(huán)境（溫濕度、氣壓等）變化、跌落、振動(dòng)、加速度等，產(chǎn)品不會(huì )發(fā)生性能、功能改變，包裝系統具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過(guò)模擬試驗后，觀(guān)察包裝外觀(guān)是否有不可接受的異?，F象，對產(chǎn)品進(jìn)行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。環(huán)境試驗可參考GB/T14710的要求。

（四）臨床評價(jià)資料

中醫脈診設備的臨床評價(jià)應遵循該類(lèi)產(chǎn)品研發(fā)的基本規律以及中醫理論和實(shí)踐，通過(guò)科學(xué)的過(guò)程來(lái)評估產(chǎn)品臨床療效和潛在風(fēng)險，最終確定產(chǎn)品在預期用途下的安全性和有效性，并為產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)提供依據。

申請人可參考《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》《醫療器械等同性論證技術(shù)指導原則》《決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則》等相關(guān)要求開(kāi)展中醫脈診設備的臨床評價(jià)并提供臨床評價(jià)資料。

臨床評價(jià)資料應包含：

1.產(chǎn)品描述和研發(fā)背景：包括申報產(chǎn)品基本信息、適用范圍、現有的診斷或治療方法及涉及醫療器械的臨床應用情況、申報產(chǎn)品與現有診斷或治療方法的關(guān)系、預期達到的臨床療效等。

2.明確臨床評價(jià)涵蓋的范圍，申報產(chǎn)品中如有可免于進(jìn)行臨床評價(jià)的部分，描述其結構組成并說(shuō)明免于進(jìn)行臨床評價(jià)的理由。

3.臨床評價(jià)路徑：根據申報產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)特征、已有臨床數據等具體情況，選擇恰當的臨床評價(jià)路徑，包括同品種臨床評價(jià)路徑和/或臨床試驗路徑。

4.若通過(guò)同品種臨床評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交申報產(chǎn)品與同品種醫療器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性方面的對比資料；應當對同品種醫療器械的臨床數據進(jìn)行收集、評估和分析，形成臨床證據。如適用，應當描述申報產(chǎn)品與同品種醫療器械的差異，提交充分的科學(xué)證據證明二者具有相同的安全有效性。

5.若通過(guò)臨床試驗路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，應當提交臨床試驗方案、臨床試驗機構倫理委員會(huì )同意開(kāi)展臨床試驗的書(shū)面意見(jiàn)、臨床試驗報告、知情同意書(shū)樣本，并附臨床試驗數據庫（原始數據庫、分析數據庫、說(shuō)明性文件和程序代碼）。

建議申請人結合中醫脈診設備的風(fēng)險和受益，選擇合理的臨床評價(jià)路徑，論證其臨床應用的安全有效性。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽樣稿

申報產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標簽樣稿應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》以及GB 9706.1、YY 9706.102中有關(guān)要求，除此之外，說(shuō)明書(shū)中還應包含以下內容：

1.明確申報設備的消毒方式。

2.明確申報設備的有效期。

3.應說(shuō)明申報設備的安裝、拆卸、更換方式。

4.使用說(shuō)明任何意外情況時(shí)，操作者快速安全地從患者身上移除脈象采集設備的加壓裝置的操作步驟及方法。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的內容均應有明確的來(lái)源，與綜述資料、研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊申報資料的內容保持一致。說(shuō)明書(shū)中涉及技術(shù)內容且產(chǎn)品技術(shù)要求中未包含的，應提交相應驗證資料。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)還需結合產(chǎn)品特點(diǎn)明確以下內容：

（1）設備的注意事項及警告信息。

（2）明確“本產(chǎn)品須在醫療機構中使用，在使用前請務(wù)必詳細閱讀使用說(shuō)明書(shū)”。

（3）設備電磁兼容的相關(guān)信息。應給出設備電磁兼容信息的相關(guān)說(shuō)明及工作環(huán)境。

（六）質(zhì)量管理體系文件

產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件應符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說(shuō)明》提交資料。

應明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)，且應結合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程細化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應能體現出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過(guò)程，工藝流程圖中應明示關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（如有）、過(guò)程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗工序對環(huán)境的要求、使用的相關(guān)設備及對設備精度的要求等相關(guān)信息。

應詳細介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應結合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預計產(chǎn)量、生產(chǎn)線(xiàn)劃分等實(shí)際需求細化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說(shuō)明。

若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

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