2023年10月11日，為規范醫療器械人因設計注冊申報資料和審評要求，器審中心組織起草了《醫療器械人因設計注冊審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》，即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。詳見(jiàn)正文。

醫療器械人因設計注冊審查指導原則（第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人建立醫療器械人因設計過(guò)程和準備醫療器械人因設計注冊申報資料，同時(shí)規范醫療器械人因設計技術(shù)審評要求。

本指導原則是對醫療器械人因設計的一般要求。注冊申請人需依據產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導原則具體內容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿(mǎn)足法規要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。

本指導原則是在現行法規、強制性標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、強制性標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)調整。

本指導原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是醫療器械人因設計的通用指導原則，其他醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械人因設計的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。醫療器械注冊申請人可參照本指導原則要求開(kāi)展全部醫療器械的人因設計工作。

二、主要概念

（一）人因設計和可用性

從醫療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)，本指導原則所述人因設計是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。人因工程亦稱(chēng)可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認知、行動(dòng)等方面知識。

可用性（Usability）是指預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全有效使用的用戶(hù)接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習性、易記憶性、易操作性、用戶(hù)差錯防御性等特性。本指導原則所述可用性?xún)H限于與醫療器械安全有效使用相關(guān)的用戶(hù)接口特性，注冊申請人可參考本指導原則設計開(kāi)發(fā)其他用戶(hù)接口特性，如用戶(hù)滿(mǎn)意度、使用意愿等。

（二）用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口

用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口是人因設計的三個(gè)核心要素。

1.用戶(hù)

用戶(hù)是指注冊申請人所規定的醫療器械操作人員，如醫務(wù)、患者、家庭護理、清潔、運輸、安裝、維修、處置等人員。用戶(hù)通?？煞譃槎鄠€(gè)用戶(hù)組，用戶(hù)組即具有某一用戶(hù)特征的用戶(hù)人群。用戶(hù)特征用于反映用戶(hù)組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶(hù)人群的人口統計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認知、行動(dòng)）、文化（如社會(huì )關(guān)系、職業(yè)傳統、語(yǔ)言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓程度等方面要求。

用戶(hù)若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶(hù)特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時(shí)，亦需綜合考慮用戶(hù)在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時(shí)明確用戶(hù)限制。

注冊申請人需根據醫療器械用戶(hù)特征情況規定用戶(hù)/用戶(hù)組要求。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫務(wù)、患者、家庭護理等操作醫療器械實(shí)現其預期用途的用戶(hù)/用戶(hù)組，包括醫療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時(shí)機成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊申請人需考慮全部用戶(hù)/用戶(hù)組的人因設計要求。

2.使用場(chǎng)景

如圖1所示，使用場(chǎng)景是指注冊申請人所規定的醫療器械實(shí)際使用的場(chǎng)景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶(hù)操作醫療器械的實(shí)際環(huán)境，又可分為使用場(chǎng)所、環(huán)境條件，其中使用場(chǎng)所包括門(mén)診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護車(chē)、家庭、公共場(chǎng)所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動(dòng)、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶(hù)操作醫療器械以實(shí)現特定目標的行動(dòng)或行動(dòng)序列，本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療活動(dòng)相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫療器械安全標準若有相應要求除外），待時(shí)機成熟時(shí)納入考量。不過(guò)注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的人因設計要求。

操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類(lèi)方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失可能導致嚴重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶(hù)立刻執行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶(hù)經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時(shí)為上述二種或三種任務(wù)。本指導原則關(guān)注醫療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類(lèi)主線(xiàn)，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點(diǎn)關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

圖1：使用場(chǎng)景

注冊申請人需規定醫療器械關(guān)于使用場(chǎng)所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。

3.用戶(hù)接口

用戶(hù)接口（又稱(chēng)用戶(hù)界面）是指用戶(hù)與醫療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說(shuō)明書(shū)與標簽、包裝、用戶(hù)培訓材料等。

注冊申請人需以操作任務(wù)為導向，結合用戶(hù)、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件進(jìn)行用戶(hù)接口設計。

（三）醫療器械使用情況和用戶(hù)操作情形

1.醫療器械使用情況

如圖2所示，醫療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶(hù)按照說(shuō)明書(shū)要求及常識慣例操作醫療器械，反之即為非正常使用。

正常使用從使用結果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒(méi)有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險均可接受；錯誤使用是指用戶(hù)行動(dòng)或行動(dòng)缺失導致異于注冊申請人或用戶(hù)所預期的醫療器械響應，其可能降低醫療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，導致患者、用戶(hù)或相關(guān)人員受到傷害或死亡。

使用錯誤是指可能導致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。其中，感知錯誤是指用戶(hù)對視覺(jué)、聽(tīng)覺(jué)、觸覺(jué)等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結果單位、未聽(tīng)到報警聲音等；認知錯誤是指用戶(hù)對知識、規則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動(dòng)錯誤是指用戶(hù)操作失誤、不當等行動(dòng)失效所致的使用錯誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。

非正常使用包括非預期用戶(hù)使用、用戶(hù)故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預期用戶(hù)使用可分為可合理預見(jiàn)、非可合理預見(jiàn)兩種情況。

雖然注冊申請人可參考本指導原則識別醫療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導原則僅限于醫療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時(shí)從風(fēng)險管理角度考慮可合理預見(jiàn)非預期用戶(hù)使用的風(fēng)險，如供成人使用的家用醫療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。

圖2：醫療器械使用情況

2.用戶(hù)操作情形

如圖3所示，用戶(hù)實(shí)際使用醫療器械的操作情形較為復雜，本指導原則根據操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。

操作成功是指滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成，屬于預期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時(shí)間較長(cháng)或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預期的正確使用，即使用困難，需要根據具體情況加以改進(jìn)。操作險肇[1]是指幾乎出現不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶(hù)未按使用警示操作，但及時(shí)采取糾正措施使得沒(méi)有發(fā)生錯誤使用，或者及時(shí)采取補救措施使得錯誤使用沒(méi)有導致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預期的正確使用，即使用險肇（Close call），需要采取預防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿(mǎn)足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時(shí)、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時(shí)發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。因此，醫療器械實(shí)際使用情況可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用。

圖3：用戶(hù)操作情形

注冊申請人需基于醫療器械實(shí)際使用情況，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景，采取相應措施加強用戶(hù)接口設計，保證醫療器械使用的安全有效性。

三、基本原則

（一）人因設計定位

醫療器械在使用階段需要人機交互方能實(shí)現其預期用途，人機交互核心問(wèn)題在于用戶(hù)接口設計能否保證醫療器械使用的安全有效性。因此本指導原則聚焦于醫療器械的用戶(hù)接口設計問(wèn)題，從醫療器械設計開(kāi)發(fā)角度考慮人因設計相關(guān)要求。

醫療器械人因設計是醫療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫療器械的預期用途、使用場(chǎng)景、核心功能分析并控制醫療器械使用風(fēng)險，結合用戶(hù)和使用場(chǎng)景開(kāi)展用戶(hù)接口設計，不能脫離安全有效性孤立進(jìn)行人因設計。

（二）使用風(fēng)險導向

醫療器械人因設計若存在問(wèn)題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫療器械使用的安全有效性。同時(shí)，醫療器械不良事件和召回數據也表明醫療器械使用問(wèn)題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫療器械人因設計存在問(wèn)題。因此，醫療器械需要加強人因設計，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。

考慮到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執行層面難以統計，故將醫療器械使用風(fēng)險按傷害嚴重度分為高、中、低三個(gè)級別，分別指錯誤使用可能導致嚴重傷害或死亡、可能導致輕微傷害、不可能導致傷害。根據關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。

醫療器械使用風(fēng)險級別可通過(guò)風(fēng)險管理進(jìn)行判定，原因在于醫療器械使用風(fēng)險是醫療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導原則所述醫療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過(guò)二者存在對應關(guān)系，因此可根據風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來(lái)判定醫療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進(jìn)行判定。

值得注意的是，高使用風(fēng)險醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械（可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械），但高風(fēng)險醫療器械并非都是高使用風(fēng)險醫療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、非專(zhuān)業(yè)用戶(hù)使用通常屬于高使用風(fēng)險醫療器械，即高風(fēng)險醫療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險醫療器械。

同時(shí)，醫療器械使用風(fēng)險級別還可通過(guò)同類(lèi)醫療器械上市后不良事件和召回情況進(jìn)行判定，即同類(lèi)醫療器械上市后發(fā)生與用戶(hù)使用和/或用戶(hù)接口設計相關(guān)的嚴重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無(wú)召回屬于低使用風(fēng)險。

醫療器械人因設計需結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和用戶(hù)接口開(kāi)展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應分析（FMEA）、故障樹(shù)分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過(guò)用戶(hù)接口設計（首選）、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時(shí)開(kāi)展用戶(hù)培訓，特別是對高使用風(fēng)險醫療器械。

考慮到行業(yè)實(shí)際情況，高使用風(fēng)險醫療器械當前僅限于部分第三類(lèi)醫療器械，詳見(jiàn)附件1；未在醫療器械分類(lèi)目錄的全新第三類(lèi)產(chǎn)品可根據上述方法判定其使用風(fēng)險級別。

（三）全生命周期管理

醫療器械全生命周期均需考慮人因設計要求。上市前將人因設計納入醫療器械設計開(kāi)發(fā)和風(fēng)險管理過(guò)程，識別可預見(jiàn)的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結合醫療器械使用問(wèn)題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預見(jiàn)的使用風(fēng)險并改進(jìn)人因設計，進(jìn)一步提高醫療器械使用的安全有效性。

醫療器械人因設計是一個(gè)反復迭代、逐步細化的過(guò)程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)程序的框架下開(kāi)展人因設計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設計的輸入、輸出、驗證、確認、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，人因設計更改亦需開(kāi)展人因設計可追溯性分析。

綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導向，醫療器械使用風(fēng)險級別不同，其人因設計的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需基于風(fēng)險管理，結合同類(lèi)醫療器械上市后不良事件和召回情況，依據風(fēng)險從高原則綜合判定醫療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫療器械原則上需開(kāi)展完整人因設計生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫療器械可基于風(fēng)險管理過(guò)程開(kāi)展人因設計生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫療器械注冊申報資料的差異詳見(jiàn)第八章。

四、人因設計過(guò)程

醫療器械人因設計是醫療器械設計開(kāi)發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)過(guò)程的框架下建立充分、適宜、有效的人因設計過(guò)程。人因設計過(guò)程包括用戶(hù)接口的需求分析、設計、實(shí)現、驗證、確認、更改等活動(dòng)，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個(gè)活動(dòng)均需形成相應人因設計文檔。

人因設計的需求分析活動(dòng)是指從用戶(hù)接口概念定義到形成用戶(hù)接口需求規范的全部活動(dòng)?；谟脩?hù)接口需求調研、前代醫療器械用戶(hù)接口設計以及同類(lèi)（含前代，下同）醫療器械上市后使用問(wèn)題等情況，明確醫療器械的預期用途、適用人群、用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、人機交互方式、操作任務(wù)，識別關(guān)鍵任務(wù)并開(kāi)展風(fēng)險分析，確定用戶(hù)接口的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶(hù)接口需求規范。根據用戶(hù)接口需求規范建立用戶(hù)接口確認計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)接口需求與產(chǎn)品需求、用戶(hù)接口需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。

人因設計的設計活動(dòng)是指從用戶(hù)接口需求規范到形成用戶(hù)接口設計規范的全部活動(dòng)?；谟脩?hù)接口需求規范確定用戶(hù)接口技術(shù)特征的實(shí)現方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料，形成用戶(hù)接口設計規范。根據用戶(hù)接口設計規范建立用戶(hù)接口驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)接口設計與用戶(hù)接口需求、用戶(hù)接口設計與風(fēng)險控制的關(guān)系。

人因設計的實(shí)現活動(dòng)是指基于用戶(hù)接口設計規范實(shí)現用戶(hù)接口的全部活動(dòng)，包括說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料。人因設計實(shí)現活動(dòng)需結合風(fēng)險管理予以實(shí)施。

人因設計的驗證活動(dòng)是確保用戶(hù)接口符合用戶(hù)接口設計規范的全部活動(dòng)。人因設計驗證活動(dòng)基于用戶(hù)接口驗證計劃形成用戶(hù)接口驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)接口驗證與用戶(hù)接口設計、用戶(hù)接口驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設計驗證具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設計的確認活動(dòng)是確保用戶(hù)接口滿(mǎn)足用戶(hù)需求的全部活動(dòng)。人因設計確認活動(dòng)基于用戶(hù)接口確認計劃形成用戶(hù)接口確認報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r(shí)追溯用戶(hù)接口確認與用戶(hù)接口需求、用戶(hù)接口確認與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設計確認具體要求詳見(jiàn)第五章。

人因設計的更改活動(dòng)包括用戶(hù)接口更改請求評估、更改策劃、更改實(shí)施、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動(dòng)。

醫療器械人因設計過(guò)程可根據醫療器械相關(guān)設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)的具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合，人因設計常用方法詳見(jiàn)附件2，人因設計基本要素詳見(jiàn)附件3。

五、人因設計驗證與確認

人因設計驗證與確認是醫療器械設計驗證與確認的重要組成部分，即人因設計驗證屬于設計驗證，人因設計確認屬于設計確認。從人因工程角度出發(fā)，人因設計驗證又稱(chēng)為形成性評價(jià)，包括從用戶(hù)接口概念定義到用戶(hù)接口設計基本定型的全部質(zhì)量保證活動(dòng)，是人因設計確認的基礎。人因設計確認又稱(chēng)為總結性評價(jià)，用于確保已設計定型的用戶(hù)接口滿(mǎn)足用戶(hù)需求，且綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

若適用，人因設計驗證與確認需涵蓋特殊用戶(hù)人群和特殊使用環(huán)境。

（一）形成性評價(jià)

形成性評價(jià)可采用或組合采用專(zhuān)家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法。

形成性可用性測試即人因設計驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗室）、對比測試（基于已上市同類(lèi)醫療器械）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開(kāi)展模擬測試。

形成性可用性測試的參與人員數量根據相關(guān)研究結果，通常設定為每個(gè)用戶(hù)組5至8人，能夠發(fā)現多數使用錯誤?？砷_(kāi)展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據具體情況確定測試參與人員數量。

形成性可用性測試需制定測試計劃，依據測試計劃開(kāi)展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、實(shí)施、數據收集、結果分析等要求，根據測試所發(fā)現的使用錯誤、使用困難、使用險肇，結合風(fēng)險管理采取相應風(fēng)險控制措施改進(jìn)用戶(hù)接口設計。

（二）總結性評價(jià)

總結性評價(jià)可采用或組合采用總結性可用性測試、等效醫療器械對比評價(jià)等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無(wú)產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）采用總結性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫療實(shí)踐中得到充分證實(shí)）可采用等效醫療器械對比評價(jià)方式。

1.總結性可用性測試

總結性可用性測試即人因設計確認測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場(chǎng)景、基于自建可用性實(shí)驗室）、現場(chǎng)測試（基于真實(shí)使用場(chǎng)景）等方法，也可委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）開(kāi)展模擬測試。

總結性可用性測試的參與人員數量需統計計算，相關(guān)研究結果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結性可用性測試每個(gè)用戶(hù)組的測試參與人員數量不少于15人。

總結性可用性測試基于人因設計定位，確保測試參與人員均為預期用戶(hù)且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶(hù)組，用戶(hù)接口已設計定型，測試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。

總結性可用性測試需考慮測試參與人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、分析與評估人員，即注冊申請人的產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)人員不能作為模擬測試、現場(chǎng)測試的參與人員、分析與評估人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為模擬測試的參與人員、分析與評估人員。

為保證受試者安全，現場(chǎng)測試可能無(wú)法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮測試參與機構地域分布的多樣性和代表性。

總結性可用性測試過(guò)程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓、測試實(shí)施、測試數據收集、測試結果分析、測試報告撰寫(xiě)等活動(dòng)。

測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，明確測試通過(guò)/失敗準則，涵蓋說(shuō)明書(shū)與標簽、用戶(hù)培訓材料測試要求。

測試參與人員招募需考慮人員入排問(wèn)題，根據用戶(hù)/用戶(hù)組的用戶(hù)特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類(lèi)醫療器械或同一注冊人所屬醫療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除。測試參與人員培訓需基于醫療器械產(chǎn)品特性考慮培訓的內容和要求，特別是學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)的醫療器械可能需要開(kāi)展多次培訓；若無(wú)需開(kāi)展測試參與人員培訓則需說(shuō)明原因并予以記錄。

測試數據包括觀(guān)測數據、訪(fǎng)談數據。其中，觀(guān)測數據源自測試參與人員操作行為的記錄（含圖片、視頻等），可基于測試參與人員隱私保護考慮對相關(guān)記錄進(jìn)行適當處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪(fǎng)談數據源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問(wèn)答記錄，問(wèn)答需包含開(kāi)放式問(wèn)題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說(shuō)明書(shū)與標簽的使用警示，其無(wú)法通過(guò)觀(guān)測方式予以評價(jià)，故采用訪(fǎng)談方式。

測試報告包括但不限于測試目的、測試參與人員、測試對象、測試方法、測試任務(wù)、測試結果分析、測試計劃偏離、結論等內容。其中，測試參與人員明確人員的數量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，測試方法列明測試所用設備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項目、流程、結果并提供測試圖片，測試結果分析結合測試數據分類(lèi)描述每個(gè)使用錯誤、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯誤類(lèi)型（感知錯誤、認知錯誤、行動(dòng)錯誤）及危險源、風(fēng)險控制措施、綜合剩余風(fēng)險。

總結性可用性測試若測試結果不符合測試通過(guò)準則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開(kāi)展總結性可用性測試的范圍和內容，并予以記錄。若總結性可用性測試出現風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤實(shí)施人因設計更改活動(dòng)，并開(kāi)展補充性總結性可用性測試或者重新開(kāi)展總結性可用性測試，此時(shí)需考慮測試參與人員的選擇問(wèn)題。

2.等效醫療器械對比評價(jià)

本指導原則所述等效醫療器械是指與申報醫療器械在預期用途、適用人群、用戶(hù)組、用戶(hù)特征、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶(hù)培訓等方面基本等同且已在境內注冊上市的同類(lèi)醫療器械。

等效醫療器械對比評價(jià)可參考同品種對比臨床評價(jià)方式予以開(kāi)展。首先結合上述判定要素選定申報醫療器械的等效醫療器械，然后基于上述判定要素逐項進(jìn)行對比。若二者無(wú)差異，結合全球主要醫療器械不良事件、召回數據庫和國內外文獻綜述開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價(jià)資料作為支持證據；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開(kāi)展申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的總結性評價(jià)資料。

若二者有差異，開(kāi)展同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，若無(wú)新增使用風(fēng)險采用等效醫療器械在境內注冊上市所用的總結性評價(jià)資料作為支持證據，并提交申報醫療器械針對差異的總結性評價(jià)資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開(kāi)展申報醫療器械針對新增使用風(fēng)險的總結性評價(jià)資料。

等效醫療器械對比評價(jià)需形成報告，包括但不限于評價(jià)的目的、對象、路徑、支持證據、結論以及評價(jià)人員簡(jiǎn)歷等內容。其中，評價(jià)對象提供產(chǎn)品基本信息和實(shí)物圖片，評價(jià)路徑包括等效醫療器械對比分析、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析，支持證據詳見(jiàn)表1，評價(jià)人員需具備人因設計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫療器械人因設計專(zhuān)業(yè)人士。

表1：等效醫療器械對比評價(jià)支持證據

等效醫療器械總結性評價(jià)資料若因法規前期未作要求而無(wú)法提供，則可提供等效醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告，并可與其同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告合并

。同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告需考慮檢索的范圍、時(shí)效性和個(gè)案情況等問(wèn)題。檢索范圍參照同品種對比臨床評價(jià)相應要求，但需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時(shí)效性根據同類(lèi)醫療器械上市時(shí)間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近十年；個(gè)案情況可予以排除，但需提供詳實(shí)的數據分析。

若無(wú)等效醫療器械、等效醫療器械對比評價(jià)無(wú)法開(kāi)展或證據不足，則需采用總結性可用性測試方式進(jìn)行總結性評價(jià)。

六、技術(shù)考量

（一）臨床試驗

考慮到臨床試驗受試者權益保護要求，人因設計確認測試（即總結性可用性測試）某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會(huì )導致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執行。同時(shí)，人因設計確認測試對于測試參與人員數量有明確要求，臨床試驗參與人員數量不一定能夠滿(mǎn)足相應要求。因此，臨床試驗通常情況下不能完全替代人因設計確認測試，但可作為人因設計確認測試的支持和補充。

在特殊情況下，臨床試驗可用作人因設計確認測試。高使用風(fēng)險醫療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險醫療器械無(wú)關(guān)鍵任務(wù)，相應臨床試驗若能保證參與人員數量達到要求則可用作人因設計確認測試。

注冊申請人可根據自身質(zhì)量管理體系設計開(kāi)發(fā)程序要求，確定人因設計確認測試與臨床試驗的時(shí)序關(guān)系和評價(jià)側重。

（二）進(jìn)口醫療器械

考慮到進(jìn)口醫療器械在用戶(hù)和使用場(chǎng)景方面均存在中外差異，原有用戶(hù)接口設計未必能夠保證醫療器械在中國使用的安全有效性，同時(shí)需要考慮中外人因設計注冊申報要求的差異，包括用戶(hù)范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類(lèi)型、總結性可用性測試參與人員數量等方面。因此，進(jìn)口醫療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開(kāi)展相應人因設計確認工作，除非提供數據詳實(shí)的支持材料證實(shí)中外差異對于人因設計確認無(wú)顯著(zhù)影響。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人需結合用戶(hù)、使用場(chǎng)景和注冊申報要求開(kāi)展中外人因設計差異分析，若中外差異對于人因設計確認影響的風(fēng)險可接受，則在人因設計研究報告（詳見(jiàn)第七章）驗證與確認部分提交境外上市總結性評價(jià)資料、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告、中外人因設計差異分析報告。反之，若中外差異對于人因設計確認影響的風(fēng)險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶(hù)、使用場(chǎng)景和注冊申報要求）開(kāi)展針對中外差異或者完整的人因設計再確認工作，并在人因設計研究報告驗證與確認部分提交境外上市總結性評價(jià)資料、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析報告、中外人因設計差異分析報告以及相應人因設計再確認資料。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告（詳見(jiàn)第七章）、境外上市總結性評價(jià)資料即可。

（三）現成用戶(hù)接口

現成用戶(hù)接口是指注冊申請人未進(jìn)行（含無(wú)法證明）完整人因設計生命周期控制的用戶(hù)接口。使用現成用戶(hù)接口需在醫療器械人因設計過(guò)程中明確質(zhì)控要求，結合其全球上市后使用問(wèn)題考慮需求分析、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動(dòng)要求，并在人因設計文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊使用。

醫療器械可使用多個(gè)現成用戶(hù)接口，需在確認每個(gè)現成用戶(hù)接口安全有效性的基礎上，從醫療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶(hù)接口（含自研用戶(hù)接口、現成用戶(hù)接口）的安全有效性。此時(shí)，每個(gè)現成用戶(hù)接口的安全有效性可參照等效醫療器械對比評價(jià)方式進(jìn)行確認，重點(diǎn)分析現成用戶(hù)接口的上市后使用問(wèn)題。

注冊申請人可全部使用現成用戶(hù)接口，亦可部分使用現成用戶(hù)接口，即自研用戶(hù)接口與現成用戶(hù)接口相結合，此時(shí)自研部分參照自研用戶(hù)接口要求，現成部分參照現成用戶(hù)接口要求。

（四）組合使用

對于組合使用，即有源主機與有源附件、有源設備與無(wú)源耗材、有源設備與試劑盒聯(lián)合使用方能實(shí)現預期目的，注冊申請人需從醫療器械系統層面整體進(jìn)行人因設計確認，在各自注冊單元中提交醫療器械系統的人因設計研究資料。

（五）標準

注冊申請人可根據人因工程、可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標準進(jìn)行醫療器械人因設計，相關(guān)標準可分為過(guò)程標準、產(chǎn)品標準、安全標準和基礎標準。

可依據相應過(guò)程標準規范醫療器械人因設計過(guò)程，并根據醫療器械設計開(kāi)發(fā)具體情況選擇適宜的人因設計方法及其組合。有些醫療器械產(chǎn)品標準已含有用戶(hù)接口要求，如連接、控制等，可參考相應產(chǎn)品標準的適用要求進(jìn)行醫療器械人因設計。有些醫療器械安全標準也含有人因設計要求，如報警、家庭護理環(huán)境、緊急醫療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標準和呼麻類(lèi)設備、監護類(lèi)設備等專(zhuān)用安全標準，需考慮相應安全標準的適用性。此外，亦可參考符號、標識等基礎標準進(jìn)行醫療器械人因設計。

（六）人因設計更改

醫療器械人因設計更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開(kāi)展與之相適應的驗證與確認活動(dòng)，同時(shí)評估其對醫療器械安全有效性的影響。

醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改通常會(huì )涉及醫療器械適用范圍、結構組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項的一項或多項變更，應申請變更注冊。若未發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改，通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，同時(shí)形成相應評估文檔，包含人因設計更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內容，以備體系核查或變更注冊使用。

醫療器械人因設計更改若涉及使用風(fēng)險級別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險級別提供相應人因設計注冊申報資料。

七、人因設計研究資料

（一）人因設計研究報告

人因設計研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、人因設計過(guò)程、需求規范、使用風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析、結論等內容。

1.基本信息

明確申報醫療器械的名稱(chēng)、型號規格、預期用途、適用人群。

2.使用風(fēng)險級別

明確申報醫療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見(jiàn)第三章）。

3.核心要素

明確申報醫療器械的用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口。其中，用戶(hù)詳述用戶(hù)組設置情況及相應用戶(hù)特征。使用場(chǎng)景在詳述使用場(chǎng)所、環(huán)境條件的基礎上，重點(diǎn)闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預期結果。用戶(hù)接口詳述人機交互方式，提供用戶(hù)接口圖示及注釋。

若有多個(gè)型號規格，詳述在核心要素方面的差異，并開(kāi)展差異影響評估。

4.人因設計過(guò)程

提供申報醫療器械的人因設計過(guò)程流程圖，并依據流程圖詳述人因設計過(guò)程各個(gè)活動(dòng)的內容和要求，提供人因設計文檔（可用性工程文檔）索引表。

若有，可提供人因設計相關(guān)過(guò)程標準核查表，用于替代相應描述。

5.需求規范

提供申報醫療器械的用戶(hù)接口需求規范文檔，若無(wú)單獨的用戶(hù)接口需求規范文檔，可提供產(chǎn)品需求規范文檔并注明用戶(hù)接口需求所在位置。

6.使用風(fēng)險管理

提供申報醫療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無(wú)單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。

使用風(fēng)險管理文檔需結合同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題的分析，涵蓋申報醫療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。

7.驗證與確認

述申報醫療器械人因設計驗證與確認（即形成性評價(jià)和總結性評價(jià)）相關(guān)活動(dòng)的內容和要求。

人因設計確認若采用總結性可用性測試方式則提交總結性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫療器械對比評價(jià)方式則提交等效醫療器械對比評價(jià)報告。相關(guān)報告具體內容詳見(jiàn)第五章。

8.可追溯性分析

提交申報醫療器械的人因設計可追溯性分析報告，即追溯用戶(hù)接口的需求、設計、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表。

若無(wú)單獨的人因設計可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設計可追溯性分析報告并注明人因設計可追溯性分析所在位置。

9.結論

簡(jiǎn)述申報醫療器械的人因設計過(guò)程和結果，說(shuō)明使用錯誤對于用戶(hù)的影響情況以及綜合剩余風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定其用戶(hù)接口安全有效性是否滿(mǎn)足要求。

若使用現成用戶(hù)接口，在核心要素、人因設計過(guò)程、需求規范、使用風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說(shuō)明。

（二）使用錯誤評估報告

使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、使用風(fēng)險管理、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析、結論等內容，具體要求詳見(jiàn)上文人因設計研究報告、等效醫療器械對比評價(jià)報告相應條款說(shuō)明。

若使用現成用戶(hù)接口，在核心要素、使用風(fēng)險管理、同類(lèi)醫療器械上市后使用問(wèn)題分析中予以說(shuō)明。

八、注冊申報資料補充說(shuō)明

（一）產(chǎn)品注冊

1.研究資料

對于高使用風(fēng)險醫療器械，在“CH3.8其他資料”中提交人因設計研究報告。其中，在驗證與確認部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結性可用性測試報告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫療器械對比評價(jià)報告。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，在“CH3.2風(fēng)險管理”中提交使用錯誤評估報告。若前期已開(kāi)展人因設計工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交人因設計研究報告，用于替代相應使用錯誤評估報告。

相關(guān)研究資料具體要求詳見(jiàn)第七章。若相應文檔在其他注冊申報資料中可予以引用。

2.用戶(hù)培訓方案

對于高使用風(fēng)險醫療器械，原則上需在人因設計研究資料中提交用戶(hù)培訓方案，包括用戶(hù)培訓的計劃、材料、方式、師資、效果評估等內容。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，無(wú)需提交用戶(hù)培訓方案。

3.說(shuō)明書(shū)與標簽

說(shuō)明書(shū)原則上需明確醫療器械的用戶(hù)/用戶(hù)組、用戶(hù)特征、用戶(hù)限制（如特殊人群用戶(hù)、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶(hù)）、使用場(chǎng)所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式等必要信息，包括全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯誤的安全信息。

對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過(guò)標簽提供使用錯誤安全信息進(jìn)行風(fēng)險控制，則需提交相應標簽樣稿。

（二）變更注冊

根據人因設計更改情況提交相應變化對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。

對于高使用風(fēng)險醫療器械，在“CH3.8其他資料”中提交相應研究資料：用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設計研究報告，發(fā)生非實(shí)質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應評估文檔，未發(fā)生更改提交真實(shí)性聲明并明確對此承擔法律責任即可。

對于中、低使用風(fēng)險醫療器械，在“CH3.2風(fēng)險管理”中提交相應研究資料：用戶(hù)、使用場(chǎng)景、用戶(hù)接口發(fā)生實(shí)質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，其他情形與高使用風(fēng)險醫療器械要求相同。若前期已開(kāi)展人因設計工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交關(guān)于變化的人因設計研究報告，用于替代相應使用錯誤評估報告。

若適用，提交用戶(hù)培訓方案、說(shuō)明書(shū)與標簽的變化說(shuō)明及其影響評估文檔。

（三）延續注冊

延續注冊通常無(wú)需提交人因設計研究資料。若適用，根據注冊證“備注”所載明的要求提交相應人因設計研究資料。

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標簽：可用性工程文檔編制服務(wù)