醫療器械可用性工程又稱(chēng)為人因工程，是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。

一、什么是醫療器械可用性工程？

從醫療器械安全有效性評價(jià)角度出發(fā)，本指導原則所述人因設計是指綜合運用關(guān)于人類(lèi)的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來(lái)設計開(kāi)發(fā)醫療器械，以增強醫療器械的可用性。人因工程亦稱(chēng)可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認知、行動(dòng)等方面知識。

可用性（Usability）是指預期用戶(hù)在預期使用場(chǎng)景下正常使用醫療器械時(shí)，保證醫療器械安全有效使用的用戶(hù)接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習性、易記憶性、易操作性、用戶(hù)差錯防御性等特性。本指導原則所述可用性?xún)H限于與醫療器械安全有效使用相關(guān)的用戶(hù)接口特性，注冊申請人可參考本指導原則設計開(kāi)發(fā)其他用戶(hù)接口特性，如用戶(hù)滿(mǎn)意度、使用意愿等。

二、醫療器械可用性工程設計常用方法

醫療器械設計開(kāi)發(fā)可選擇多種人因工程方法進(jìn)行人因設計，不同設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)也可選擇不同人因工程方法，但是沒(méi)有一種人因工程方法能夠適用于全部設計開(kāi)發(fā)活動(dòng)。因此，注冊申請人需要根據人因設計具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合。

人因工程方法有很多種，常用方法主要包括訪(fǎng)談、問(wèn)卷調查、現場(chǎng)調查、專(zhuān)家評審、任務(wù)分析、功能分析、認知走查、可用性測試等。

一、訪(fǎng)談

訪(fǎng)談?dòng)兄谧陨暾埲肆私忉t療器械的使用情況和用戶(hù)期望，訪(fǎng)談對象包括已上市同類(lèi)醫療器械的用戶(hù)、在研醫療器械的預期用戶(hù)，訪(fǎng)談方式可分為一對一訪(fǎng)談、小組訪(fǎng)談。訪(fǎng)談可用于人因設計全過(guò)程。

二、問(wèn)卷調查

問(wèn)卷調查用途與訪(fǎng)談類(lèi)似，不過(guò)能夠大范圍收集醫療器械使用情況和用戶(hù)期望，并可采用電話(huà)、網(wǎng)絡(luò )等多種調查方式。問(wèn)卷調查主要用于人因設計早期。

三、現場(chǎng)調查

現場(chǎng)調查是指注冊申請人實(shí)地考察已上市同類(lèi)醫療器械的使用情況，有助于了解用戶(hù)、使用場(chǎng)景和醫療器械的相互關(guān)系和用戶(hù)接口設計要求?，F場(chǎng)調查主要用于人因設計早期。

四、專(zhuān)家評審

專(zhuān)家評審是指注冊申請人組織內、外部的人因工程專(zhuān)家和相關(guān)臨床專(zhuān)家開(kāi)展醫療器械人因設計評價(jià)，必要時(shí)可成立專(zhuān)家組。專(zhuān)家根據個(gè)人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據用戶(hù)接口設計的原則、標準和典型案例開(kāi)展醫療器械人因設計評價(jià)。專(zhuān)家評審可用于人因設計全過(guò)程。

啟發(fā)式分析是專(zhuān)家評審的特殊情況，需要多位人因工程專(zhuān)家和臨床專(zhuān)家依據用戶(hù)接口設計的原則、標準和典型案例，書(shū)面出具醫療器械人因設計的綜合評價(jià)意見(jiàn)。

五、任務(wù)分析

任務(wù)分析以操作任務(wù)為導向，逐步分析用戶(hù)通過(guò)用戶(hù)接口操作醫療器械的設計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可以開(kāi)展感知-認知-行動(dòng)（PCA）分析，進(jìn)一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動(dòng)錯誤。任務(wù)分析可用于人因設計全過(guò)程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。

六、功能分析

功能分析以醫療器械功能為導向，逐步分析用戶(hù)與醫療器械的關(guān)系以及用戶(hù)接口設計要求。功能分析主要用于人因設計早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。

七、認知走查

認知走查通常由一名內部人因工程專(zhuān)家帶領(lǐng)設計團隊進(jìn)行用戶(hù)接口設計評價(jià)。人因工程專(zhuān)家會(huì )在評價(jià)過(guò)程中詢(xún)問(wèn)測試參與人員執行操作任務(wù)時(shí)所遇到的問(wèn)題，并討論相應解決措施。認知走查主要用于人因設計早中期，特別是用戶(hù)接口設計初步驗證。

八、可用性測試

可用性測試是指在模擬使用環(huán)境、真實(shí)使用環(huán)境開(kāi)展的用戶(hù)接口測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實(shí)驗室的模擬測試、基于真實(shí)使用環(huán)境的現場(chǎng)測試、基于已上市同類(lèi)醫療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實(shí)驗室（含檢測機構、高校、研究機構等）的模擬測試?？捎眯詼y試是人因設計驗證與確認的重要方法，主要用于人因設計中后期。

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